Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Wirkung tritt erst nach einigen Tagen ein.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

• Obstipation
• oral
  • ≥0 Jahre (Neugeborene) bis <18 Jahre: zugelassen
    
• Präkoma / Coma hepaticum (Leberkoma)
• oral
  • ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label
• Hyperammonämie
• oral
  • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Obstipation

Oral Neugeborene [1] 334 - 667 mg/kg/Tag in 1 - 2 Dosen. 334 mg/kg/Tag ≈ 0,5 ml/kg/Tag des 667 mg/ml Sirups 667 mg/kg/Tag ≈ 1 ml/kg/Tag des 667 mg/ml Sirups Die Dosis ist patientenabhängig und sollte dem individuellen Bedarf angepasst werden. Es wurden keine Studien bzgl. der Verabreichung von Lactulose an Neugeborenen durchgeführt. 1 Monat bis 7 Monate 400 - 700 mg/kg/Tag in 1 - 2 Dosen. 400 mg/kg/Tag ≈ 0,6 ml/kg/Tag des 667 mg/ml Sirups 700 mg/kg/Tag ≈ 1 ml/kg/Tag des 667 mg/ml Sirups Aufgrund der beschränkten Anzahl an Studien, die für diese Altersklasse durchgeführt wurden, sollte die Dosierungsempfehlung des Zulassungssdossiers verwendet werden. 7 Monate bis 18 Jahre [2] [3] [4] [5] [6] [7] 600 - 2.000 mg/kg/Tag in 1 - 2 Dosen. Max: 66 g/Tag. 600 mg/kg/Tag ≈ 0.9 ml/kg/Tag des 667 mg/ml Sirups 2000 mg/kg/Tag ≈ 3 ml/kg/Tag des 667 mg/ml Sirups In der Praxis können gelegentlich höhere Dosen verabreicht werden. In der Regel kann die Dosierung bereits nach einigen Tagen reduziert und dem Bedarf des Patienten angepasst werden.

Präcoma / Coma hepaticum (Leberkoma)
Oral 1 Monat bis 18 Jahre [1] 1.000 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Max: 100 g/Tag. 1000 mg/kg/Tag = 1,5 ml/kg/Tag Sirup 667 mg/ml off-label

Hyperammonämie
Oral 0 Jahre bis 18 Jahre [1] 1.000 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Max: 100 g/Tag. 1000 mg/kg/Tag ≈ 1,5 ml/kg/Tag des 667 mg/ml Sirups Behandlung bei Hyperammonämie zur Bakterienbekämpfung (mögliche Ammoniakquelle) im Verdauungstrakt. Behandlung nach Rücksprache mit einem Endokrinologen, der Erfahrung mit der Verwendung von Lactulose in dieser therapeutischen Indikation hat. off-label

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Flatulenz, Übelkeit und Erbrechen. Bei zu hoher Dosierung Bauchschmerzen und Diarrhoe. Chronische Verwendung kann zu einer Störung des Elektrolythaushalts führen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

• leichte abdominelle Schmerzen, Meteorismus, Flatulenz, Erbrechen, Diarrhoe, Nausea

Folgende schwerwiegende UAW wurden zudem selten, sehr selten (<0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

• Elektrolytstörungen; besonders bei der Behandlung der portokavalen Encephalopathie

^[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:

• Ileus, Darmperforation oder dem Risiko einer Darmperforation
• Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- oder Galactose-Intoleranz (z.B. Galactosämie)

^[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Lactasemangel muss der Lactosegehalt berücksichtigt werden.
Chronische Anwendung kann zu einer Störung des Elektrolythaushalts führen. Bei Bauchschmerzen und Diarrhoe sollte die Dosis reduziert werden.
Die Anwendung von Laxantien bei Kindern sollte die Ausnahme bleiben und medizinisch überwacht werden. Es sollte bedacht werden, dass der Defäkationsreflex während der Behandlung gestört sein könnte. ^[Ref.]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

• Lactulose sollte nicht angewendet werden bei akut-entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen sowie bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes.
• Patienten mit gastrokardialem Syndrom (Roemheld-Syndrom) sollten vor der Verwendung von Lactulose ihren Arzt konsultieren. Wenn bei diesen Patienten nach der Einnahme von Lactulose Symptome wie Meteorismus oder Blähsucht auftreten, sollte die Dosis verringert oder die Behandlung abgebrochen werden.
• Bei langfristiger Einnahmen von Lactulose in einer Dosierung, die zu anhaltenden dünnen Stühlen führt, muss mit Störungen des Elektrolythaushaltes gerechnet werden.
• Patienten mit Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Lactulose nicht einnehmen, da die Substanz synthesebedingt Galactose und Lactose enthält.
• Lactulose Sirup enthält verdauliche Kohlenhydrate (z. B. Fructose, Galactose, Lactose), dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Mengenangaben sind der jeweiligen Fachinformation zu entnehmen.
• Lactulose sollte Patienten mit einer Lactoseintoleranz nur mit Vorsicht verabreicht werden.

^[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Interaktionspartner	Grund	Handlungsempfehlung
Herzglykoside (z.B. Digitoxin, Digoxin)	Verstärkte Wirkungen der Herzglykoside möglich.	Bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden und Lactulose, besonders über längere Zeit, soll sorgfältig auf Elektrolytstörungen geachtet werden.
Diuretika (z.B. Furosemid, Hydrochlorothiazid)	Verstärkte Kaliumverluste möglich.	Abführmittel (wie Lactulose) sollen möglichst kurzfristig angewandt werden.
Phenprocoumon	Eine gleichzeitige Verabreichung kann das Risiko einer Überantikoagulation erhöhen.	Eine genaue INR-Überwachung wird bei einer gleichzeitigen Verabreichung empfohlen.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

• ALIMENTÄRES SYSTEM UND STOFFWECHSEL
• MITTEL GEGEN OBSTIPATION

MITTEL GEGEN OBSTIPATION

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Gleitmittel, Emollientia
	Paraffin-Emulsion Obstinol®	A06AA01

Kontaktlaxanzien
	Bisacodyl Dulcolax®, Tirgon®, Mediolax®, Hemolax®, Laxagetten®, Pyrilax®	A06AB02
	Natriumpicosulfat Agiolax®, Dulcolax®, Laxoberal®, Regulax®	A06AB08
	Natriumpicosulfat + Magnesiumoxid + Citronensäure Picoprep®	A06AB58

Osmotisch wirkende Laxanzien
	Macrogol 3350/Elektrolyte Kinderlax®, Juniorlax®, Movicol®, Klean Prep®, Moviprep®, Clensia®, Delcoprep®, Endofalk®, Oralav®, Plenvu®, Vistaprep®; Syn.: Polyethylenglycol, PEG	A06AD65
	Macrogol 4000 Laxbene®, Dulcosoft®, Forlax®, Giprocol®, Kinderlax®, KSK Macrolax®, Laxofalk®, Macrobalans®; Syn.: Polyethylenglycol, PEG	A06AD15

Klysmen
	Glycerol - Klysma Babylax®	A06AG04
	Natriumlaurylsulfoacetat + Sorbitol + Natriumcitrat Microlax®, Syn: Natriumdodecyl(sulfoacetat)	A06AG11
	Natriumphosphat - Klysma Freka-Clyss®, Clyssie®	A06AG01

Andere Mittel gegen Obstipation
	Glycerol - Suppositorium Glycilax®, Milax®, Nene-Lax®	A06AX01
	Natriumhydrogencarbonat - rektal Lecicarbon®	A06AX02

Referenzen

1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
2. Baker SS, et al., Constipation in infants and children: evaluation and treatment. A medical position statement of the North American Society for Pediatric Gastroenterology and Nutrition, J Pediatr Gastroenterol Nutr, 1999, 612-26
3. Dupont C, et al, Double-blind randomized evaluation of clinical and biological tolerance of polyethylene glycol 4000 versus lactulose in constipated children., J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2005, 41, 625-33
4. Voskuijl W, et al., PEG 3350 (Transipeg) versus lactulose in the treatment of childhood functional constipation: a double blind, randomised, controlled, multicentre trial., Gut, 2004;, 53, 1590-4
5. Gremse DA, et al., Comparison of polyethylene glycol 3350 and lactulose for treatment of chronic constipation in children., Clin Pediatr (Phila), 2002, 4, 225-9
6. Candy DC, et al, Treatment of faecal impaction with polyethelene glycol plus electrolytes (PGE + E) followed by a double-blind comparison of PEG + E versus lactulose as maintenance therapy., J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2006, 43, 65-70
7. Rendeli C, et al, Polyethylene glycol 4000 vs. lactulose for the treatment of neurogenic constipation in myelomeningocele children: a randomized-controlled clinical trial., Aliment Pharmacol Ther 2006;;:, 2006, 15, 23:1259-65.
8. Diamed, SmPC Florolac 670 Sirup, 83927.00.00 , 07/2014
9. MylanHealthcare, SmPC Bifiteral Sirup, 6424869.00.00, 05/2016
10. HEXAL, SmPC Lactulose-HEXAL, 39229.00.00, 07/2016
11. Aliud Pharma, SmPC Lactulose-AL 66,7g, 37144.00.00, 02/2014
12. MylanHealthcare, SmPC Bifiteral Beutel, 28216.00.00, 10/2015
13. Fresenius/T&D Pharma?, SmPC Lactulose AIWA/Fresenius 10g/15ml, 88939.00.00, 02/2017
14. T & D Pharma GmbH , SmPC Laevolac Pflaumenaroma 10g/15ml, (92212.00.00), 08/2016

Änderungsverzeichnis

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung