Kinderformularium

Fluvastatin, ein vollsynthetischer Cholesterin-senkender Wirkstoff, ist ein kompetitiver Inhibitor der HMG-CoA-Reduktase, die für die Umwandlung von HMG-CoA in Mevalonsäure, einer Vorstufe der Sterole einschließlich Cholesterin, verantwortlich ist. Fluvastatin entfaltet seine Hauptwirkung in der Leber und liegt hauptsächlich als Razemat von zwei Erythro-Enantiomeren vor, von denen eines für die pharmakologische Wirkung verantwortlich ist. Die Hemmung der Cholesterinbiosynthese vermindert den Cholesteringehalt in den Leberzellen, wodurch die Synthese von LDL-Rezeptoren stimuliert und damit die Aufnahme von Cholesterin-Molekülen gesteigert wird. Letztlich bewirken diese Mechanismen eine Senkung der Cholesterinkonzentration im Plasma. Fluvastatin führt bei Patienten mit Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie zu einer Senkung von Gesamt-C, LDL-C, Apo B und Triglyceriden sowie zu einem Anstieg des HDL-Cs.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es stehen keine Daten zur Pharmakokinetik bei Kindern zur Verfügung.
[SmPC Fluvastatin-ratiopharm 80 mg Retardtabletten®]

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Heterozygote familiäre Hypercholesterinämie
- oral
  - ≥9 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur Behandlung von heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie.

Kinder unter 9 Jahren:
Fluvastatin wurde nur bei Kindern ab 9 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie untersucht.

Kinder und Jugendliche ab 9 Jahren:
Vor Beginn der Behandlung mit Fluvastatin bei Kindern und Jugendlichen ab 9 Jahren und heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie ist der Patient auf eine cholesterinsenkende Standarddiät zu setzen, die während des gesamten Behandlungszeitraums fortgesetzt werden sollte.
Die empfohlene Anfangsdosis ist eine Kapsel Fluvastatin 20 mg. Dosisanpassungen sollten in Abständen von 6 Wochen erfolgen. Die Dosen sollten entsprechend den Ausgangswerten von LDL-Cholesterin und dem empfohlenen Therapieziel individualisiert werden. Die maximal verabreichte Tagesdosis ist 80 mg entweder als Fluvastatin 40 mg Kapseln zweimal täglich oder als eine Fluvastatin 80 mg Tablette einmal täglich.

weitere zugelassene Indikationen bei Erwachsenen:
- Dyslipidämie
- Sekundärprävention bei koronarer Herzkrankheit

^[Ref.]

Präparate im Handel

Hartkapseln 20 mg, 40 mg
Retardtabletten 80 mg

Die im Handel befindlichen Präparate enthalten Fluvastatin in Form von Fluvastatin-Natrium. Die Angabe der Wirkstoffkonzentration und Dosierung ist jeweils auf Fluvastatin bezogen.

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat	Darreichungsform	Stärke (Fluvastatin)	Applikationsweg	Natriumgehalt	Problematische Hilfsstoffe	Anwendungshinweis	Altersangabe
Fluvastatin Holsten 20/40 mg Hartkapseln	Hartkapsel	20 mg 40 mg	oral	k.A.	Lactose	Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten	ab 9 Jahren
Fluvastatin Holsten 80 mg Retardtabletten	Retardtablette	80 mg^T0	oral	k.A.	-	Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten	ab 9 Jahren

^{T0: nicht teilbar, k.A.: keine Angabe}

Die Fachinformationen wurden am 04.12.2025 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Heterozygote familiäre Hypercholesterinämie
Oral 9 Jahre bis 18 Jahre ^[1] Initialdosis: 20 mg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: Bei Bedarf kann die Dosis je nach LDL-C Level erhöht werden auf 40 - 80 mg/Tag in 1 - 2 Dosen.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Sicherheitsprofil bei Kindern ist ähnlich wie das von Erwachsenen.
[SmPC Fluvastatin-ratiopharm 80 mg Retardtabletten]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Übelkeit, Gelenkschmerzen

Selten (0,01-0,1 %): Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Urtikaria, Myalgie, Muskelschwäche, Myopathie

Sehr selten (<0,01 %): Thrombozytopenie, anaphylaktische Reaktion, Parästhesie, Dysästhesie, Hypästhesie, die auch im Zusammenhang mit den zu Grunde liegenden Fettstoffwechselstörungen auftreten, Vaskulitis, Pankreatitis, Hepatitis, andere Hautreaktionen (z. B. Ekzem, Dermatitis, bullöses Exanthem), Gesichtsödem, Angioödem, Rhabdomyolyse, Myositis, Lupus erythematodes-ähnliche Reaktionen

Häufigkeit nicht bekannt: Myasthenia gravis, okuläre Myasthenie, Diarrhö, immunvermittelte nekrotisierende Myopathie

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
Patienten mit aktiven Lebererkrankungen oder persistierenden Erhöhungen der Serum-Transaminasen unklarer Genese
Während Schwangerschaft und Stillzeit

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

MITTEL, DIE DEN LIPIDSTOFFWECHSEL BEEINFLUSSEN, REIN

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

HMG-CoA-Reduktasehemmer
	Atorvastatin Atoris®, Lipitor®, Sortis®	C10AA05
	Pravastatin Mevalotin protect®	C10AA03
	Rosuvastatin Crestor®, Rosuvador®	C10AA07
	Simvastatin Zocor®	C10AA01

Gallensäure bindende Mittel
	Colestyramin Quantalan®, Vasosan®, Lipocol®	C10AC01

Andere Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen
	Ezetimib Ezetrol®	C10AX09

MITTEL, DIE DEN LIPIDSTOFFWECHSEL BEEINFLUSSEN, REIN
	Atorvastatin Atoris®, Lipitor®, Sortis®	C10AA05
	Colestyramin Quantalan®, Vasosan®, Lipocol®	C10AC01
	Ezetimib Ezetrol®	C10AX09
	Pravastatin Mevalotin protect®	C10AA03
	Rosuvastatin Crestor®, Rosuvador®	C10AA07
	Simvastatin Zocor®	C10AA01

Referenzen

ETHYX PHARMACEUTICALS , SmPC Lescol (RVG 25187) 23-01-2024, www.geneesmiddelinformatiebank.nl
Holsten Pharma GmbH, Fluvastatin Holsten 20/40 mg Hartkapseln (88887.00.00), 03/2023

Datenschutzhinweis

Fluvastatin

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Präparate im Handel

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Dosierungsempfehlungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Kontraindikationen allgemein

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Wechselwirkungen

MITTEL, DIE DEN LIPIDSTOFFWECHSEL BEEINFLUSSEN, REIN

Referenzen

Änderungsverzeichnis

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung