Levocetirizin

Wirkstoff
Levocetirizin
Handelsname
Xusal®, Xyzal, Xyzall
ATC-Code
R06AE09

Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Levocetirizin, das (R)-Enantiomer von Cetirizin, ist ein wirksamer und selektiver, peripherer H1-Rezeptorantagonist der 2. Generation.

Pharmakokinetik bei Kindern

  1 - 2 Jahre 6 - 11 Jahre Erwachsene
Vd (L/kg) 0,37 ± 0,06 - 0,4
Cmax (ng/mL) 286 ± 68 450 ± 37 270
Tmax (h) 1 1 0,9
T1/2 (h) 4,1 ± 0,67 5,7 ± 0,2 7,9 ± 1,9
Cl (mL/min/kg) 1,05 ± 0,1 0,82 ± 0,05 0,63


[SmPC Xusal]

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Symptomatische Behandlung einer allergischen Rhinitis (inklusive persistierender allergischer Rhinitis) und chronischer idiopathischer Urtikaria
    • oral
      • ≥1 Jahr bis <2 Jahre: off-label
      • ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur symptomatischen Behandlung von allergischer Rhinitis (einschließlich persistierender allergischer Rhinitis) und chronischer idiopathischer Urtikaria

Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren:
Auch wenn für Kinder zwischen 6 Monaten und 12 Jahren einige klinische Daten vorliegen, sind diese Ergebnisse nicht ausreichend, um die Anwendung von Levocetirizin bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren zu belegen.

Kinder von 2 bis 6 Jahren:
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 2,5 mg, die auf 2 Einzelgaben zu je 1,25 mg aufgeteilt werden sollte (entsprechend 2 mal täglich 5 Tropfen).

Kinder von 6 bis 12 Jahren:
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 5 mg.

Jugendliche ab 12 Jahren:
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 5 mg.

[Ref.]

Präparate im Handel

Tropfen zum Einnehmen 5 mg/mL
Filmtabletten 5 mg

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Levocetirizindihydrochlorid) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
XYZALL Tropfen Tropfen zum Einnehmen 5 mg/mL ≙ 20 Tropfen oral natriumfrei Propylenglykol (350 mg/mL),
Methyl-4-hydroxybenzoat (0,3375 mg/mL),
Propyl-4-hydroxybenzoat (0,0375 mg/mL),
Saccharin-Natrium		 Verdünnt oder unverdünnt einzunehmen; unabhängig von den Mahlzeiten. Die Tropfenflasche ist ein Senkrechttropfer. ab 2 Jahren
Xusal® Filmtabletten 5 mgT0 oral k.A. Lactose Die Tabletten sollen unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden; zu oder unabhängig von den Mahlzeiten. ab 6 Jahren
Levocetirizin Glenmark Filmtabletten 5 mgT2 oral k.A. Lactose ab 6 Jahren
Levocetirizin- ratiopharm® Filmtabletten 5 mgT0,M oral k.A. Lactose ab 6 Jahren

T0: nicht teilbar, T2: teilbar in zwei gleiche Dosen, M: mörserbar, k.A.: keine Angabe, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Die Fachinformationen wurden am 24.02.2026 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Symptomatische Behandlung einer allergischen Rhinitis (inklusive persistierender allergischer Rhinitis) und chronischer idiopathischer Urtikaria
  • Oral
    • 1 Jahr bis 2 Jahre
      [1] [4] [5] [7]
      • Levocetirizindihydrochlorid: 0,25 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 2,5 mg/Tag.

      • off-label

    • 2 Jahre bis 6 Jahre
      [8] [9] [10]
      • Levocetirizindihydrochlorid: 2,5 mg/Tag in 2 Dosen.

      • Bei chronischer idiopathischer Urtikaria kann bei unzureichender Wirksamkeit die Dosis bis auf die 4-fache Tagesdosis erhöht werden.
        VORSICHT bei der Verwendung der Tropfen in hohen Dosen in der Indikation Urtikaria. Tropfen enthalten Propylenglykol.

    • 6 Jahre bis 18 Jahre
      [8] [9] [11]
      • Levocetirizindihydrochlorid: 5 mg/Tag in 1 Dosis

      • Bei chronischer idiopathischer Urtikaria kann bei unzureichender Wirksamkeit die Dosis bis auf die 4-fache Tagesdosis erhöht werden.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Bei Kreatinin-Clearance >50 mL/min/1,73 m2:
Dosisanpassung nicht erforderlich.

Bei Kreatinin-Clearance 10-50 mL/min/1,73 m2:
<6 Jahre: 100% der normalen Einzeldosis, Dosisintervall 24 h (anstatt 12 h).
≥6 Jahre: 50% der normalen Einzeldosis, Dosisintervall 24 h.

Bei Kreatinin-Clearance <10 mL/min/1,73 m2:
Es kann keine allgemeingültige Empfehlung erteilt werden .

  Einzeldosis anpassen Dosisintervall anpassen
GFR 50-80 ml/min/1,73 m2 - -
GFR 30-50 ml/min/1,73 m2
<6 Jahre
≥6 Jahre		  -
+		 +
-
GFR 10-30 ml/min/1,73 m2
<6 Jahre
≥6 Jahre		 -
+		 +
-
GFR <10 ml/min/1,73 m2 ohne Dialyse Keine Empfehlung Keine Empfehlung
GFR <10 ml/min/1,73 m2 mit Dialyse Keine Empfehlung Keine Empfehlung

[Arbeitsgruppe Nierenfunktionsstörung - Extrapolation der Empfehlungen für Erwachsene auf Kinder]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Kinder (6 Monate bis 6 Jahre): Diarrhoe, Erbrechen, Obstipation, Somnolenz, Schlafstörungen

Kinder (6 bis 12 Jahre): Somnolenz, Kopfschmerzen

[SmPC Levocetirizin-ratiopharm 5 mg Filmtabletten]

Infektion der oberen Atemwege (Pharyngitis, Rhinitis), Mundtrockenheit, Übelkeit, Schmerzen im Unterbauch und Exazerbation von Allergien

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Kopfschmerzen, Somnolenz, Mundtrockenheit, Müdigkeit

Gelegentlich (0,1-1 %): Abgeschlagenheit, Bauchschmerzen 

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, Appetitsteigerung, Aggression, Erregung, Halluzination, Depression, Schlaflosigkeit, Suizidgedanken, Konvulsion, Parästhesie, Schwindelgefühl, Synkope, Tremor, Geschmacksstörung, Vertigo, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyration, Palpitationen, Tachykardie, Dyspnoe, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Hepatitis, Dysurie, Harnretention, angioneurotisches Ödem, fixes Arzneimittelexanthem, Pruritus, Ausschlag, Urtikaria, Myalgie, Arthralgie, Ödeme, Gewichtszunahme, abnorme Leberfunktionswerte

Nach Beendigung der Levocetirizin-Anwendung wurde über Pruritus berichtet.

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance <10 mL/min.

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist die Dosis anzupassen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

ANTIHISTAMINIKA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Aminoalkylether

Clemastin

Tavegil®
R06AA04

Dimenhydrinat

Reisegold®, Reisetabletten, Superpep, Vomacur®, Vomex A®, VomiSaft®; weiterer ATC-Code: A04AB02
R06AA52

Diphenhydramin

Emesan®; weiterer ATC-Code: A04AB05
R06AA02
Substituierte Alkylamine

Dimetinden

Fenistil®
R06AB03
Phenothiazin-Derivate

Promethazin

Atosil®, Proneurin®
R06AD02
Piperazin-Derivate

Cetirizin

Cetidex®, Reactine®, Zyrtex®
R06AE07
Andere Antihistaminika zur systemischen Anwendung

Bilastin

Allegra®, Bitosen®
R06AX29

Desloratadin

Aerius®
R06AX27

Fexofenadin

Telfast®, Fexofenaderm®
R06AX26

Loratadin

Lorano®
R06AX13
ANTIHISTAMINIKA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG

Bilastin

Allegra®, Bitosen®
R06AX29

Cetirizin

Cetidex®, Reactine®, Zyrtex®
R06AE07

Clemastin

Tavegil®
R06AA04

Desloratadin

Aerius®
R06AX27

Dimenhydrinat

Reisegold®, Reisetabletten, Superpep, Vomacur®, Vomex A®, VomiSaft®; weiterer ATC-Code: A04AB02
R06AA52

Dimetinden

Fenistil®
R06AB03

Diphenhydramin

Emesan®; weiterer ATC-Code: A04AB05
R06AA02

Fexofenadin

Telfast®, Fexofenaderm®
R06AX26

Loratadin

Lorano®
R06AX13

Promethazin

Atosil®, Proneurin®
R06AD02

Referenzen

  1. Cranswick N, et al, Levocetirizine in 1-2 year old children: pharmacokinetic and pharmacodynamic profile, Int J Clin Pharmacol Ther., 2005, 43, 172-7
  2. de Blic J, et al, Levocetirizine in children: evidenced efficacy and safety in a 6-week randomized seasonal allergic rhinitis trial, Levocetirizine in children: evidenced efficacy and safety in a 6-week randomized seasonal allergic rhinitis trial, 2005, 16, 267-75
  3. Hussein Z, et al, ETAC Study Group. Retrospective population pharmacokinetics of levocetirizine in atopic children receiving cetirizine: the ETAC study, Br J Clin Pharmacol., 2005, 59, 28-37
  4. Simons FE, et al, Early Prevention of Asthma in Atopic Children (EPAAC) Study Group. Safety of levocetirizine treatment in young atopic children: An 18-month study, Pediatr Allergy Immunol., 2007, 18, 535-42
  5. Simons FE, et al., Population pharmacokinetics of levocetirizine in very young children: the pediatricians\' perspective, Pediatr Allergy Immunol., 2005, 16, 97-103
  6. Simons FE, et al., Levocetirizine: pharmacokinetics and pharmacodynamics in children age 6 to 11 years, J Allergy Clin Immunol., 2005, 116, 355-61
  7. Pampura AN, et al, Evidence for clinical safety, efficacy, and parent and physician perceptions of levocetirizine for the treatment of children with allergic disease, Int Arch Allergy Immunol, 2011, 155(4), 367-78
  8. Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie [Niederländische Gesellschaft für Dermatologie und Venerologie], Richtlijn Chronische spontane urticaria [Leitlinie chronische spontane Urtikaria], www.ndvd.nl, 03-12-2015
  9. Zuberbier T, et al, The EAACI/GA(2) LEN/EDF/WAO Guideline for the definition, classification, diagnosis, and management of urticaria: the 2013 revision and update,, Allergy, 2014, Jul;69(7), 868-87
  10. EMRA-MED Arzneimittel GmbH, SmPC XYZALL Tropfen (74429.00.00), 01/2024
  11. UCB, SmPC Xusal 5 mg Filmtabletten (49903.00.00), 01/2024
  12. Glenmark Arzneimittel GmbH, SmPC Levocetirizin Glenmark 5 mg (84581.00.00), 04/2023
  13. Ratiopharm, SmPC Levocetirizin- ratiopharm 5 mg (71228.00.00), 10/2024

Änderungsverzeichnis

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung