Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Begrenzte Studien bei Kindern (5 bis 10 Jahre), die Fosphenytoin erhielten, haben ähnliche Konzentrations-Zeit-Profile von Fosphenytoin und Phenytoin gezeigt wie bei erwachsenen Patienten, die vergleichbare Dosen in mg PE/kg erhielten. [SmPC Fophenytoin Desitin]

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

• Status epilepticus
  • intravenös
    • ≥5 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

• Behandlung oder Prophylaxe von Krampfanfällen
  
  • intravenös
    • ≥5 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Niedrigere Aufsättigungsdosis und/oder Infusionsgeschwindigkeit sowie eine niedrigere oder weniger häufige Erhaltungsdosis können ausreichend sein. Eine Reduzierung der Dosis oder Infusionsgeschwindigkeit um 10 bis 25 % kann erwogen werden. (Gilt nicht bei Status epilepticus.) [SmPC Fospenytoin Desitin]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Die Gesamtinzidenz und die Arten von Nebenwirkungen in kontrollierten klinischen Studien mit intravenöser Gabe von Fosphenytoin bei Kindern und Jugendlichen mit Epilepsie oder neurochirurgischen Patienten waren bei Kindern und bei Erwachsenen, die mit Fosphenytoin behandelt wurden, ähnlich. Bei 96 Patienten (Neugeborene bis zum Alter von 16 Jahren) mit intravenösem Fosphenytoin traten die folgenden Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von mehr als 5 % auf: Erbrechen (20,8 %), Nystagmus (17,7 %), Ataxie (10,4 %), Fieber (8,3 %), Nervosität (7,3 %), Pruritus (6,3 %), Somnolenz (6,3 %), Hypotonie (5,2 %) und Hautausschlag (5,2 %). [SmPC Fosphenytoin Desitin]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Nystagmus, Schwindel, Pruritus

Häufig (1-10 %): euphorische Stimmung, Parästhesien, Ataxie, Somnolenz, Kopfschmerzen, Tremor, abnormale Koordination, Dysgeusie, Stupor, Dysarthrie, verschwommenes Sehen, Sehschwäche, Tinnitus, Schwindel, Vasodilatation, Hypotonie, Übelkeit, trockener Mund, Erbrechen, Ekchymose, Reaktion an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Asthenie, Schüttelfrost

Gelegentlich (0,1-1 %): Nervosität, Verwirrtheitszustand, abnormes Denken, Hypästhesie, erhöhte Reflexe, Hyporeflexie, Diplopie, Hypoakusis, Herzstillstand, Hypästhesie der Zunge, Hautausschlag, andere schwerwiegendere und seltenere Formen waren bullöse, exfoliative oder purpurartige Dermatitis, Lupus erythematodes, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, Muskelschwäche, Muskelzuckungen, Muskelkrämpfe

Häufigkeit nicht bekannt: Leukopenie, Granulozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie mit oder ohne Knochenmarksuppression, Thrombozytopenie, aplastische Anämie, Lymphadenopathie (einige dieser Fälle verliefen tödlich); anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion, Hypersensitivitätssyndrom, Periarteriitis nodosa, Immunglobulinanomalien, Angioödem, Hyperglykämie, Appetitstörung, extrapyramidales Syndrom, Dyskinesie einschließlich Chorea, Dystonie und Asterixis ähnlich wie bei Phenothiazinen oder anderen Neuroleptika, Schläfrigkeit, motorisches Zucken, Insomnie, tonische Anfälle, bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit Phenytoin erhielten, wurde eine überwiegend sensorische periphere Polyneuropathie beobachtet, die Inzidenz und Schwere von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem ZNS und sensorischen Störungen waren bei höheren Dosen und Geschwindigkeiten größer, schwere kardiotoxische Reaktionen mit atrialer und ventrikulärer Leitungsdepression (einschließlich Bradykardie und Herzblock aller Grade), Kammerflimmern und kardiovaskulärem Kollaps, Pneumonitis, Veränderungen der Atemfunktion einschließlich Atemstillstand (einige dieser Ereignisse verliefen tödlich), Gingivahyperplasie, Obstipation, toxische Hepatitis, hepatozelluläre Schädigung, Hirsutismus, Hypertrichose, Vergröberung der Gesichtszüge, Vergrößerung der Lippen, Peyronie-Krankheit, Dupuytren-Kontraktur, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und Urtikaria, systemischer Lupus erythematodes, Polyarthritis, Purple-Glove-Syndrom, interstitielle Nephritis, Wärmegefühl oder Kribbeln in der Leistengegend

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Haben Sie den Verdacht auf eine Nebenwirkung?

Die Meldung ist sehr wichtig, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels ständig zu überwachen. Das gilt besonders, wenn Medikamente bei Kindern außerhalb der zugelassenen Anwendung (off-label) eingesetzt werden.

Hier melden

Kontraindikationen allgemein

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Phenytoin oder andere Hydantoine oder einen der sonstigen Bestandteile
• Sinusbradykardie, sinoatrialem Block, AV-Block zweiten und dritten Grades und Adams-Stokes-Anfall
• akute intermittierende Porphyrie
• gleichzeitige Anwendung mit Delavirdin

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Intravenöse Infusionsgeschwindigkeit: Fosphenytoin sollte aufgrund des Risikos einer kardiovaskulären Toxizität bei Kindern ab 5 Jahren mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als 3 mg PE/kg/min oder 150 mg PE/min verabreicht werden, je nachdem, was langsamer ist.

Dosierungsfehler: In einigen Fällen waren Überdosierungen mit tödlichen Folgen verbunden, auch bei Kindern unter 5 Jahren.

EKG, Blutdruck und Atemfunktion Überwachung insbesondere während und insbesondere in den ersten 30 min nach Infusion. Grund: Schwere kardiale Komplikationen wurden bei Kindern (insbesondere Säuglingen) nach Verabreichung von Fosphenytoin berichtet. Kardiale unerwünschte Ereignisse wurden auch bei Kindern ohne zugrunde liegende Herzerkrankung oder Komorbiditäten und bei empfohlenen Dosen und Infusionsgeschwindigkeiten berichtet. Daher ist bei der Verabreichung von intravenösen Aufsättigungsdosen von Fosphenytoin eine sorgfältige kardiale (sowie respiratorische) Überwachung erforderlich.

[SmPC Fosphenytoin Desitin]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Beachte: Rote-Hand-Brief vom 04.05.2026 (Rote-Hand-Brief zu Fospheytoin Desitin®: Aktualisierte Empfehlungen, um das Risiko von Off-Label Anwendungen bei Kindern unter 5 Jahren zu minimieren): Fosphenytoin Desitin 75 mg/ml Infusions-/Injektionslösung ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren indiziert und sollte dieser Patientengruppe nicht verabreicht werden.

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

• NERVENSYSTEM
• ANTIEPILEPTIKA

ANTIEPILEPTIKA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Barbiturate und Derivate
	Phenobarbital Luminaletten®, Luminal®	N03AA02
	Primidon Liskantin®, Mylepsinum®	N03AA03

Hydantoin-Derivate
	Phenytoin Phenhydan®	N03AB02

Succinimid-Derivate
	Ethosuximid Petnidan®, Suxilep®	N03AD01

Benzodiazepin-Derivate
	Clonazepam Antelepsin®, Rivotril®	N03AE01

Carboxamid-Derivate
	Carbamazepin Tegretal®, Timonil®	N03AF01
	Oxcarbazepin Trileptal®, Apydan®, Timox®	N03AF02
	Rufinamid Inovelon®	N03AF03

Fettsäure-Derivate
	Valproinsäure Convulex®, Ergenyl®, Orfiril®, Depakine; Syn: Natriumvalproat	N03AG01
	Vigabatrin Sabril®, Kigabeq®	N03AG04

Andere Antiepileptika
	Brivaracetam Briviact®	N03AX23
	Cannabidiol Epidyolex®, Syn: CBD	N03AX24
	Felbamat Taloxa®	N03AX10
	Fenfluramin Fintepla®	N03AX26
	Lacosamid Vimpat®	N03AX18
	Lamotrigin Lamictal®	N03AX09
	Levetiracetam Keppra®, Kevesy®	N03AX14
	Perampanel Fycompa®	N03AX22
	Pregabalin Lyrica®, Algecia®, PregaTab®	N03AX16
	Stiripentol Diacomit®	N03AX17
	Sultiam Ospolot®	N03AX03
	Topiramat Topamax®	N03AX11
	Zonisamid Zonegran®, Zonisol®	N03AX15

ANTIEPILEPTIKA
	Brivaracetam Briviact®	N03AX23
	Cannabidiol Epidyolex®, Syn: CBD	N03AX24
	Carbamazepin Tegretal®, Timonil®	N03AF01
	Clonazepam Antelepsin®, Rivotril®	N03AE01
	Ethosuximid Petnidan®, Suxilep®	N03AD01
	Felbamat Taloxa®	N03AX10
	Fenfluramin Fintepla®	N03AX26
	Lacosamid Vimpat®	N03AX18
	Lamotrigin Lamictal®	N03AX09
	Levetiracetam Keppra®, Kevesy®	N03AX14
	Oxcarbazepin Trileptal®, Apydan®, Timox®	N03AF02
	Perampanel Fycompa®	N03AX22
	Phenobarbital Luminaletten®, Luminal®	N03AA02
	Phenytoin Phenhydan®	N03AB02
	Pregabalin Lyrica®, Algecia®, PregaTab®	N03AX16
	Primidon Liskantin®, Mylepsinum®	N03AA03
	Rufinamid Inovelon®	N03AF03
	Stiripentol Diacomit®	N03AX17
	Sultiam Ospolot®	N03AX03
	Topiramat Topamax®	N03AX11
	Valproinsäure Convulex®, Ergenyl®, Orfiril®, Depakine; Syn: Natriumvalproat	N03AG01
	Vigabatrin Sabril®, Kigabeq®	N03AG04
	Zonisamid Zonegran®, Zonisol®	N03AX15

Referenzen

1. Desitin Arzneimittel GmbH, SmPC Fosphenytoin Desitin® 75 mg/ml Injektions-/Infusionslösung (7013481.00.00), 10/2025

Änderungsverzeichnis

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Therapeutische Konzentration: 10 - 20 mg/L (Gesamtphenytoin); 1 - 2 mg/L (freies Phenytoin)
Toxische Konzentration: >20 mg/L (Gesamtphenytoin); >2 mg/L (freies Phenytoin)

Überdosierung