Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Basierend auf dem Modell zur Populations-Pharmakokinetik führte die mg/kg-basierte Dosierung ähnlich wie bei Erwachsenen bei zunehmendem Körpergewicht der pädiatrischen Patienten zum Anstieg in der Exposition gegenüber Plerixafor. Beim gleichen gewichtsbasierten Dosierungsschema von 0,24 mg/kg ist die mittlere Exposition gegenüber Plerixafor (AUC_{0 – 24 h}) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 6 Jahren (1.410 ng∙h/ml), 6 bis < 12 Jahren (2.318 ng∙h/ml) und 12 bis < 18 Jahren (2.981 ng∙h/ml) geringer als bei Erwachsenen (4.337 ng∙h/ml). Basierend auf dem Modell zur Populations-Pharmakokinetik liegen die mittleren Expositionen gegenüber Plerixafor (AUC_{0 – 24 h}) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 6 Jahren (1.905 ng∙h/ml), 6 bis < 12 Jahren (3.063 ng∙h/ml) und 12 bis < 18 Jahren (4.015 ng∙h/ml) bei der Dosis von 0,32 mg/kg näher an der Exposition bei Erwachsenen, die 0,24 mg/kg erhalten.

[SmPC Mozobil]

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

• Mobilisierung von Stammzellen
  • subkutan
    • ≥1 Jahr bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Mobilisierung von Stammzellen

Subkutan 1 Jahr bis 18 Jahre [1] 0,24 mg/kg/Tag in 1 Dosis Dosis und Dosisfrequenz von onkologischen Arzneimitteln hängen von der Erkrankung ab und sind stark neuen Erkenntnissen unterworfen. Onkologische Mittel werden oftmals in Kombination verwendet. Aus diesem Grund wird auf die detaillierten Behandlungsprotokolle verwiesen, weitere Informationen hierzu finden Sie bei der Gesellschaft für pädiatrische Onkologie und Hämatologie.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2

Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR 30-50 ml/min/1.73 m2

67 % der normalen Dosis. Dosisintervall: 24 h

GFR 10-30 ml/min/1.73 m2

67 % der normalen Dosis. Dosisintervall: 24 h

GFR < 10 ml/min/1.73 m2

Eine generelle Empfehlung kann nicht gegeben werden.

Klinische Konsequenzen

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die AUC von Plerixafor erhöht und die Halbwertszeit verlängert. Dies kann möglicherweise das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

In einer Studie mit erwachsenen Teilnehmern stieg die AUC von Plerixafor bei einer Creatinin-Clearance von 51-80 ml/min um 7 %, bei einer Creatinin-Clearance von 31-50 ml/min um 32 % und bei einer Creatinin-Clearance ≤ 30 ml/min um 39 %. C_max wurde durch die Nierenfunktion nicht beeinflusst.

[MacFarland 2010]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Sicherheitsprofil bei Kindern ist ähnlich wie das von Erwachsenen. [SmPC Mozobil]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Durchfall, Übelkeit, Reaktionen am Injektions- und Infusionsort

Häufig (1-10 %): Schlaflosigkeit, Benommenheit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Bauchschmerzen, Magenbeschwerden, Dyspepsie, Bauchblähung, Verstopfung, Flatulenz, orale Hypoästhesie, Mundtrockenheit, Hyperhidrose, Erythem, Arthralgie, Muskelskelettschmerzen, Müdigkeit, Unwohlsein

Gelegentlich (0,1-1 %): allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischen Schocks, abnorme Träume, Albträume

Häufigkeit nicht bekannt: Splenomegalie, Milzriss

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

• ANTINEOPLASTISCHE UND IMMUNMODULIERENDE MITTEL
• IMMUNSTIMULANZIEN

IMMUNSTIMULANZIEN

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Koloniestimulierende Faktoren
	Filgrastim Accofil, Neupogen®, Nivestim™, Ratiograstim, Tevagrastim, Zarzio; Syn: G-CSF	L03AA02
	Lipegfilgrastim Lonquex	L03AA14

Andere Immunstimulanzien
	Glatiramer Copaxone®, CLIFT®	L03AX13

IMMUNSTIMULANZIEN
	Filgrastim Accofil, Neupogen®, Nivestim™, Ratiograstim, Tevagrastim, Zarzio; Syn: G-CSF	L03AA02
	Glatiramer Copaxone®, CLIFT®	L03AX13
	Lipegfilgrastim Lonquex	L03AA14

Referenzen

1. Genzyme Europe BV, SmPC Mozobil (EU/1/09/537/001) Rev 26, www.ema.europa.eu, 17-12-2025
2. NKFK working group Acute Kidney impairment, Extrapolation of KNMP risk analysis "Impaired renal function" for adults to children, 20 Dec 2021
3. MacFarland R., A pharmacokinetic study of plerixafor in subjects with varying degrees of renal impairment., Biol Blood Marrow Transplant, 2010, 16, 95-101
4. Sanofi B.V., SmPC Mozobil ® 20 mg/ml Injektionslösung (EU/1/09/537/001), 10/2024

Änderungsverzeichnis

• 15 Juli 2026 09:54: Überprüfung und Aktualisierung.Ergänzung von PK Daten bei Kindern gemäß Fachinformation
• 01 März 2024 10:02: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung