Rituximab

Wirkstoff
Rituximab
Handelsname
Ituxredi, MabThera®, Rixathon®, Ruxience®, Truxima®
ATC-Code
L01FA01

Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Rituximab bindet spezifisch an das Transmembran‑Antigen CD20, ein nicht glykosyliertes Phosphoprotein, das auf Prä-B- und reifen B-Lymphozyten lokalisiert ist. Das Antigen wird auf > 95 % aller Zellen von Non-Hodgkin-Lymphomen des B‑Zell-Typs exprimiert.
CD20 ist sowohl auf gesunden als auch auf malignen B‑Zellen zu finden, nicht jedoch auf hämatopoetischen Stammzellen, frühen Vorläuferzellen der B‑Zellen, normalen Plasmazellen oder anderem normalem Gewebe. Nach der Antikörperbindung wird CD20 nicht internalisiert oder von der Zellmembran in die Umgebung abgegeben. CD20 zirkuliert nicht als freies Antigen im Plasma und konkurriert somit nicht um die Bindung des Antikörpers.
Das Fab‑Fragment von Rituximab bindet an das CD20‑Antigen auf B‑Lymphozyten, und das Fc‑Fragment kann immunologische Reaktionen bewirken, die eine B-Zell-Lyse vermitteln. Mögliche Mechanismen dieser Effektor-vermittelten Zell-Lyse beinhalten eine Komplement-abhängige Zytotoxizität (CDC), die aus der C1q‑Bindung resultiert, eine Antikörper‑abhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC), die durch einen oder mehrere der Fcγ‑Rezeptoren auf der Oberfläche von Granulozyten, Makrophagen und NK‑Zellen vermittelt wird. Es konnte auch gezeigt werden, dass die Bindung von Rituximab an das CD20‑Antigen auf B‑Lymphozyten einen durch Apoptose vermittelten Zelltod auslöst.

Pharmakokinetik bei Kindern

 T1/2 [Median (Bereich)] 22 Tage (11-42 Tage)
Cl [Mittelwert (Bereich)] 0,221 L/Tag (0,0996-0,381 L/Tag)
Vd [Mittelwert (Bereich)] 2,27 L (1,43-3,17 L)
Cmax [Median (Bereich)]
 382,8 µg/mL (270,6 – 513,6 µg/mL)

Basierend auf der populationspharmakokinetischen Analyse von 25 Patienten (6 – 17 Jahre) mit GPA und MPA, die 375 mg/m² Rituximab einmal wöchentlich über vier Wochen erhielten.
Die PK-Parameter von Rituximab bei Kindern und Jugendlichen mit GPA oder MPA waren vergleichbar mit denen von erwachsenen Patienten mit GPA oder MPA, unter Berücksichtigung der Wirkung der Körperoberfläche auf Clearance- und Verteilungsvolumenparameter.

[SmPC MabThera]

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Non-Hodgkin Lymphom
    • intravenös
      • ≥6 Monate bis <18 Jahre: zugelassen
  • Granulomatose mit Polyangiitis (GPA/Wegenersche Granulomatose), mikroskopische Polyangiitis
    • intravenös
      • ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen*

*in Kombination mit Glucocorticoiden

  • Epstein-Barr-Virus-Reaktivierung/Lymphoproliferative Erkrankung nach Stammzellentransplantation (PTLD)
    • intravenös
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label
  • Steroidabhängiges nephrotisches Syndrom, AB0 inkompatible Nierentransplantation (Erkrankungen, die führen können zu/Prävention von) einer Abstoßung nach Nierentransplantation, autoimmune Zytopenien, primäre Vasculitis
    • intravenös
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label
  • Systemischer Lupus erythematodes (SLE), der nicht auf die konventionelle Therapie anspricht
    • intravenös
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös in Kombination mit einer Chemotherapie für die Behandlung von nicht vorbehandelten pädiatrischen Patienten (im Alter von 6 Monaten bis unter 18 Jahren) mit fortgeschrittenem, CD20-positivem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL – diffuse large B-cell lymphoma), Burkitt-Lymphom (BL)/Burkitt-Leukämie (reife B-Zell akute lymphatische Leukämie – BAL) oder Burkitt-like-Lymphom (BLL).

Kinder unter 6 Monaten:
Rituximab sollte nicht bei pädiatrischen Patienten mit CD20-positivem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom im Alter von unter 6 Monaten angewendet werden.

Kinder und Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis unter 18 Jahren:
Bei pädiatrischen Patienten mit einem Non-Hodgkin-Lymphom sollte eine Prämedikation mit Paracetamol und einem H1-Antihistaminikum (= Diphenhydramin oder ein Äquivalent) 30 bis 60 Minuten vor Beginn der Infusion mit Rituximab angewendet werden. Zusätzlich sollte Prednison gegeben werden.
Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 Monaten bis unter 18 Jahren mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem CD20-positivem DLBCL/BL/BAL/BLL, sollte Rituximab in Kombination mit einer systemischen Lymphom-Malin-B(LMB)-Chemotherapie (siehe Tabellen) angewendet werden. Die empfohlene Dosis von Rituximab beträgt 375 mg/m² KOF, angewendet als intravenöse Infusion. Außer der mit der KOF verbundenen, sind keine Dosisanpassungen von Rituximab erforderlich.

Dosierung von Rituximab bei Kindern und Jugendlichen mit Non-Hodgkin-Lymphom:

Zyklus Behandlungstag Anwendungsdetails
Vorphase (COP) Keine Anwendung von Rituximab -
Induktionsphase 1 (COPDAM1) Tag -2
(entsprechend Tag 6 der Vorphase)
1. Infusion von Rituximab		 Während der Induktionsphase 1 wird Prednison als Teil der Chemotherapie angewendet und ist vor Rituximab anzuwenden.
Tag 1
2. Infusion von Rituximab		 Rituximab wird 48 Stunden nach der 1. Infusion von Rituximab angewendet.
Induktionsphase 2 (COPDAM2) Tag -2
3. Infusion von Rituximab		 In der Induktionsphase 2 wird Prednison nicht zeitgleich mit Rituximab angewendet.
Tag 1
4. Infusion von Rituximab		 Rituximab wird 48 Stunden nach der 3. Infusion von Rituximab angewendet.
Konsolidierungsphase 1
(CYM/CYVE)		 Tag 1
5. Infusion von Rituximab		 Prednison wird nicht zeitgleich mit Rituximab angewendet.
Konsolidierungsphase 2
(CYM/CYVE)		 Tag 1
6. Infusion von Rituximab		 Prednison wird nicht zeitgleich mit Rituximab angewendet.
Erhaltungsphase 1 (M1) Tag 25 bis 28 der Konsolidierungsphase 2 (CYVE)
Keine Anwendung von Rituximab		 Beginnt, wenn sich die peripheren Werte nach der Konsolidierungsphase 2 erholt haben (CYVE) mit ANC >1,0 x 109/l und Thrombozyten >100 x 109/l
Erhaltungsphase 2 (M2) Tag 28 der Erhaltungsphase 1 (M1)
Keine Anwendung von Rituximab		 -

Behandlungsplan für Kinder und Jugendliche mit Non-Hodgkin-Lymphom: Gleichzeitige Chemotherapie mit Rituximab:

Behandlungsplan Stadium der Patienten Anwendungsdetails
Gruppe B Stadium III mit hohem LDH-Spiegel (>N x 2), Stadium IV ZNS-negativ Vorphase gefolgt von 4 Phasen:
2 Induktionsphasen (COPADM) mit HDMTX 3 g/m2 und 2 Konsolidierungsphasen (CYM)
Gruppe C Gruppe C1:
BAL ZNS-negativ, Stadium IV & BAL ZNS-positiv und CSF-negativ		 Vorphase gefolgt von 6 Phasen:
2 Induktionsphasen (COPADM) mit HDMTX 8 g/m², 2 Konsolidierungsphasen (CYVE) und 2 Erhaltungsphasen (M1 und M2)
Gruppe C3:
BAL CSF-positiv, Stadium IV CSF-positiv

Intravenös zur Induktion einer Remission bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis unter 18 Jahren) mit schwerer aktiver GPA (Wegenersche Granulomatose) und MPA in Kombination mit Glucocorticoiden.

Kinder unter 2 Jahren:
Rituximab sollte bei Kindern unter 2 Jahren mit schwerer aktiver GPA oder MPA nicht angewendet werden, da die Möglichkeit einer unzureichenden Immunantwort gegenüber Kinderimpfungen gegen häufige, durch Impfungen vermeidbare Kinderkrankheiten (z. B. Masern, Mumps, Röteln und Poliomyelitis), besteht.

Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis unter 18 Jahren:
Die empfohlene Dosierung von Rituximab zur Remissionsinduktionstherapie bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer aktiver GPA oder MPA beträgt 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich als i.v. Infusion über einen Zeitraum von vier Wochen verabreicht.

weitere zugelassene Indikationen bei Erwachsenen: 
- Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
- chronische lymphatische leukömie (CLL)
- rheumatoide Arthritis
- Pemphigus vulgaris

[Ref.]

Präparate im Handel

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 100 mg/Durchstechflasche, 500 mg/Durchstechflasche
Lösung zur subkutanen Injektion 1.400 mg (nur für Erwachsene zugelassen)

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Eine Übersicht an Biologika, zu denen es Original-/Referenzarzneimittel und Biosimilar gibt findet sich in der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie.

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Rituximab) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
MabThera® Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 100 mg/Durchstechflasche
500 mg/Durchstechflasche
nach Verdünnung: 1 mg/mL		 intravenös (Infusion) 2,3 mmol (52,6 mg)/10 ml Durchstechflasche
11,5 mmol (263,2 mg)/50 ml Durchstechflasche		 Polysorbat 80 Verdünnung gemäß Fachinformation. Die zubereitete Lösung sollte mittels separatem Zugang als intravenöse Infusion verabreicht werden und darf nicht als intravenöse Injektion oder Bolus appliziert werden. ab 6 Monaten

 

Die Fachinformationen wurden am 30.07.2026 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Gehe zu:

Non-Hodgkin Lymphom
  • Intravenös
    • 6 Monate bis 18 Jahre
      [29] [38]
      • 375 mg/m²/Dosis als Teil des Behandlungsprotokolls.

      • Dosis und Dosisfrequenz von onkologischen Arzneimitteln hängen von der Erkrankung ab und sind stark neuen Erkenntnissen unterworfen. Onkologische Mittel werden oftmals in Kombination verwendet. Aus diesem Grund wird auf die detaillierten Behandlungsprotokolle verwiesen, weitere Informationen hierzu finden Sie bei der Gesellschaft für pädiatrische Onkologie und Hämatologie.
Granulomatose mit Polyangiitis (GPA/Wegenersche Granulomatose), mikroskopische Polyangiitis
  • Intravenös
    • 2 Jahre bis 18 Jahre
      [29] [38]
      • Induktion einer Remission: 375 mg/m²/Dosis 1 x pro Woche. Für 4 Wochen.
Epstein-Barr-Virus-Reaktivierung/Posttransplantations-Lymphoproliferative Erkrankung (PTLD) bei Stammzelltransplantation
  • Intravenös
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [2] [3] [4]
      • 375 mg/m²/Dosis 1 x pro Woche.
      • Behandlungsdauer:

        4-8 Dosen

      • off-label
Steroidabhängiges nephrotisches Syndrom, ABO inkompatible Nierentransplantation, Erkrankungen, die zur Nierentransplantatabstoßung führen können, Prävention Nierentransplantatabstoßung, Autoimmun-Zytopenien, primäre Vaskulitis
Systemischer Lupus erythematodes (SLE), der nicht auf konventionelle Therapie anspricht
  • Intravenös
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [31] [32] [35]
      • 375 mg/m²/Dosis 1 x alle 2 Wochen.
      • Behandlungsdauer:

        2 Dosen

      • off-label

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Hypogammaglobulinämie. Pneumocystis Jiroveci Pneumonie.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): bakterielle Infektionen, virale Infektionen, Bronchitis, Neutropenie, Leukopenie, febrile Neutropenie, Thrombozytopenie, Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion, Angioödem, Übelkeit, Pruritus, Exanthem, Alopezie, Fieber, Schüttelfrost, Asthenie, Kopfschmerzen, verminderte IgG-Serumspiegel

Häufig (1-10 %): Sepsis, Pneumonie, febrile Infektion, Herpes zoster, Infektion des Respirationstrakts, Pilzinfektionen, Infektionen unbekannter Genese, akute Bronchitis, Sinusitis, Hepatitis B, Anämie, Panzytopenie, Granulozytopenie, Überempfindlichkeit, Hyperglykämie, Gewichtsverlust, peripheres Ödem, Gesichtsödem, erhöhte LDH‑Werte, Hypokalzämie, Parästhesie, Hypästhesie, Erregung, Schlaflosigkeit, Vasodilatation, Schwindelgefühl, Angstgefühle, Störung der Tränenbildung, Konjunktivitis, Tinnitus, Ohrenschmerzen, Myokardinfarkt, Arrhythmie, Vorhofflimmern, Tachykardie, Herzerkrankung, Hypertonie, orthostatische Hypotonie, Hypotonie, Bronchospasmus, Atemwegserkrankung, Schmerzen in der Brust, Dyspnoe, vermehrtes Husten, Rhinitis, Erbrechen, Diarrhö, Abdominalschmerzen, Dysphagie, Stomatitis, Obstipation, Dyspepsie, Anorexie, Rachenreizung, Urtikaria, Schwitzen, Nachtschweiß, Hauterkrankungen, erhöhter Muskeltonus, Myalgie, Arthralgie, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Schmerzen, Tumorschmerzen, Rötungen, Unwohlsein, Erkältungserscheinungen, Ermüdung/Fatigue, Frösteln, Multiorganversagen

Gelegentlich (0,1-1 %): Gerinnungsstörungen, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Lymphadenopathie, Depression, Nervosität, Störung der Geschmacksempfindung, linksventrikuläres Versagen, supraventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie, Angina, Myokardischämie, Bradykardie, Asthma, Bronchiolitis obliterans, Lungenerkrankung, Hypoxie, Vergrößerung des Abdomens, Schmerzen an der Infusionsstelle

Selten (0,01-0,1 %): schwerwiegende Virusinfektion, Pneumocystis jirovecii-Pneumonie, Anaphylaxie, schwere Herzerkrankungen, interstitielle Lungenerkrankung

Sehr selten (<0,01 %): progressive multifokale Leukoenzephalopathie, vorübergehender Anstieg der IgM-Serumspiegel, Tumorlyse-Syndrom, Zytokin-Freisetzungs-Syndrom, Serumkrankheit, periphere Neuropathie, Gesichtsnervenlähmung, schwerer Sehverlust, Herzinsuffizienz, Vaskulitis (vorwiegend kutan), leukozytoklastische Vaskulitis, respiratorische Insuffizienz, Magen-Darm Perforation, schwere bullöse Hautreaktionen, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell Syndrom), Nierenversagen

Häufigkeit nicht bekannt: enterovirale Meningoenzephalitis, späte Neutropenie, Infusionsbedingte akute reversible Thrombozytopenie, kraniale Neuropathie, Verlust anderer Sinne, Gehörverlust, Lungeninfiltrate

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Haben Sie den Verdacht auf eine Nebenwirkung?

Die Meldung ist sehr wichtig, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels ständig zu überwachen. Das gilt besonders, wenn Medikamente bei Kindern außerhalb der zugelassenen Anwendung (off-label) eingesetzt werden.

Hier melden

Kontraindikationen allgemein

  • aktive, schwere Infektionen
  • stark geschwächte Immunabwehr
  • schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV) oder schwere, unkontrollierte Herzerkrankungen

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Empfohlene Infusionsdauer: 3 Stunden. Während der ersten Infusion können Fieber, Schüttelfrost und Rigor auftreten. Deshalb ist vor jeder Gabe eine Prämedikation zu verabreichen, bestehend aus Paracetamol und einem Antihistaminikum. Cave: Blutdruckabfall, Bronchospasmen. Die Infusionsgeschwindigkeit der ersten Infusion ist langsam zu steigern.

Bei Kindern und Jugendlichen mit Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) oder mikroskopischer Polyangiitis (MPA) wird während und nach der Behandlung mit Rituximab, falls erforderlich, eine Prophylaxe gegen Pneumocystis jirovecii-Pneumonie (PJP) empfohlen [SmPC MabThera].

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Clozapin Erhöhung des Risikos und/oder der Schwere von Granulozytopenien/Agranulozytosen. Kombination vermeiden. Falls die Kombination notwendig ist, ist das Blutbild besonders engmaschig zu überwachen.
Allergen-Extrakte, z.B. aus Bienengift Verminderte Wirksamkeit der Hyposensibilisierung möglich. Kombination vermeiden. Solange eine Immunsuppression durch immunsuppressiv wirkende Arzneimittel anhält, soll keine Hyposensibilisierung begonnen werden.
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) Fungämien und generalisierte Hefeinfektionen möglich Kombination vermeiden.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

MONOKLONALE ANTIKÖRPER UND ANTIKÖRPER-WIRKSTOFF-KONJUGATE

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

PD-1/PDL-1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren

Nivolumab

Opdivo®
L01FF01

Pembrolizumab

Keytruda®
L01FF02
Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate

Dinutuximab beta

Qarziba®
L01FX06
MONOKLONALE ANTIKÖRPER UND ANTIKÖRPER-WIRKSTOFF-KONJUGATE

Dinutuximab beta

Qarziba®
L01FX06

Nivolumab

Opdivo®
L01FF01

Pembrolizumab

Keytruda®
L01FF02

Referenzen

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  40. Sandoz, SmPC Rixathon® 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (EU/1/17/1185/001), 05/2025
  41. Pfizer Europe MA EEIG, SmPC Ruxience® 100 mg/500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (EU/1/20/1431/001), 07/2025
  42. Celltrion Healthcare Hungary Kft., SmPC Truxima® 100 mg/500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (EU/1/16/1167/002), 10/2025

Änderungsverzeichnis

  • 15 Oktober 2021 09:33: Neuer Warnhinweis für Kinder gemäß Fachinformation aufgenommen (Prophylaxe gegen PJP)
  • 17 Mai 2021 10:07: Korrektur der Dosiseinheit Non-Hodgkin Lymphom
  • 02 Oktober 2020 09:22: Neue Monographie
  • 03 September 2020 13:15: Neue Indikation: Granulomatose mit Polyangiitis (GPA/Wegenersche Granulomatose), mikroskopische Polyangiitis

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung