Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Pharmakokinetik und Steady-State-Konzentrationen von Upadacitinib sind bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren mit atopischer Dermatitis, Alopecia areata und Vitiligo vergleichbar [SmPC Rinvoq].

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

• Atopische Dermatitis, Alopecia areata
  • oral
    • ≥12 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen 

• Vitiligo
  • oral
    • ≥12 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen 

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Atopische Dermatitis; Alopecia areata
Oral 12 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 30 kg [1] 15 - 30 mg/Tag in 1 Dosis Bei Patienten mit atopischer Dermatitis, die nach 12 Be­handlungswochen keine Anzeichen für einen therapeutischen Nutzen zeigen, ist ein Absetzen von Upadacitinib in Erwägung zu ziehen.

Vitiligo
Oral 12 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 30 kg 15 mg/Tag in 1 Dosis Bei Patienten, die nach 48 Be­handlungswochen keine Anzeichen für einen therapeutischen Nutzen zeigen, ist ein Absetzen von Upadacitinib in Erwägung zu ziehen.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Sicherheitsprofil von Upadacitinib in einer Dosis von 15 mg/Tag bei Jugendlichen war ähnlich wie das bei Erwachsenen.
Bei Langzeitanwendung von 15 mg bzw. 30 mg Upadacitinib wurde Hautpapillom als Nebenwirkung bei 3,4 % bzw. 6,8 % der jugendlichen Patienten mit atopischer Dermatitis be­ob­ach­tet.

[SmPC Rinvoq]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Infektionen der oberen Atemwege, Akne

Häufig (1-10 %): Bronchitis, Herpes zoster, Herpes simplex, Follikulitis, Influenza, Harnwegsinfektion, Pneumonie, nichtmelanozytärer Hautkrebs, Anämie, Neutropenie, Lymphopenie, Urtikaria, Hypercholesterinämie, Hyperlipidämie, Husten, Bauchschmerzen, Übelkeit, Ausschlag, Fatigue, Fieber, CPK im Blut erhöht, ALT erhöht, AST erhöht, Gewicht erhöht, Kopfschmerzen

Gelegentlich (0,1-1 %): orale Candidose, Divertikulitis, Sepsis, schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, Hypertriglyzeridämie, gastrointestinale Perforation

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

• aktive Tuberkulose (TB) oder aktive schwer wiegende Infektionen
• schwere Leberinsuffizienz
• Schwangerschaft

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

• Rote-Hand-Brief vom 17.03.2023 (Aktualisierte Empfehlungen zur Minimierung der Risiken für maligne Erkrankungen, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, schwerwiegende Infektionen, venöse Thromboembolie und Mortalität in Zusammenhang mit der Anwendung von Januskinase-Inhibitoren (JAKi)):
• Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die bestimmte Risikofaktoren aufwiesen und mit JAKi behandelt wurden, wurde eine erhöhte Inzidenz von malignen Erkrankungen, schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE), schwerwiegenden Infektionen, venösen Thromboembolien (VTE) und Mortalität im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren beobachtet.
• Diese Risiken werden als Klasseneffekte und als relevant für alle zugelassenen JAKi-Indikationen bei entzündlichen und dermatologischen Erkrankungen betrachtet.
• Bei folgenden Patienten sollten JAKi nur angewendet werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen:
  • Im Alter von 65 Jahren oder älter
  • Raucher oder ehemalige Langzeitraucher
  • Patienten mit anderen kardiovaskulären Risikofaktoren oder mit Risikofaktoren für maligne Erkrankungen
  • Bei Patienten mit anderen als den oben aufgeführten VTE-Risikofaktoren sollten JAKi mit Vorsicht angewendet werden.
  • Die Dosierungsempfehlungen wurden für bestimmte Patientengruppen mit Risikofaktoren überarbeitet.
  • Regelmäßige Hautuntersuchungen werden bei allen Patienten empfohlen.
  • Verordnende Ärzte sollten mit den Patienten die Risiken besprechen, die mit der Anwendung von JAKi verbunden sind.

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

• ANTINEOPLASTISCHE UND IMMUNMODULIERENDE MITTEL
• IMMUNSUPPRESSIVA

IMMUNSUPPRESSIVA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Selektive Immunsuppressiva
	Abatacept Orencia®	L04AA24
	Apremilast Otezla®	L04AA32
	Baricitinib Olumiant®	L04AA37
	Leflunomid Arava®	L04AA13
	Mycophenolatmofetil Cellcept®, Mowel®, Myclausen, Myfenax®; Syn: MMF, Mycophenolat, Mycophenolsäure	L04AA06
	Teriflunomid Aubagio®	L04AA31

Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha)-Inhibitoren
	Adalimumab Amgevita®, Amsparity®, Hukyndra®, Hulio®, Humira®, Hyrimoz®, Idacio®, Imraldi®, Yuflyma®	L04AB04
	Etanercept Enbrel® , Benepali® , Erelzi®	L04AB01
	Golimumab Gobivaz, Simponi®	L04AB06
	Infliximab Remicade®, Inflectra®, Remsima®, Zessly®, Flixabi®	L04AB02

Interleukin-Inhibitoren
	Anakinra Kineret®	L04AC03
	Basiliximab Simulect®	L04AC02
	Canakinumab Ilaris®	L04AC08
	Ixekizumab Taltz®	L04AC13
	Satralizumab Enspryng®	L04AC19
	Secukinumab Cosentyx®	L04AC10
	Tocilizumab RoActemra®	L04AC07
	Ustekinumab Fymskina, Imuldosa, Otulfi, Stelara®	L04AC05

Calcineurin-Inhibitoren
	Ciclosporin A Cicloral, Deximune, Immunosporin, Sandimmun, Syn: CSA, Cyclosporin	L04AD01
	Tacrolimus Advagraf®, Prograf®, Modigraf®, Crilomus®, Envarsus®, Dailiport®, Tacni®, Tacpan®, Tacro-cell®	L04AD02

Andere Immunsuppressiva
	Azathioprin Azafalk®, Imurek, Jayempi	L04AX01
	Methotrexat Lantarel®, Metex®, Nordimet®, Trexject®; Syn: MTX; weitere ATC-Codes: M01CX01, L01BA01	L04AX03

IMMUNSUPPRESSIVA
	Abatacept Orencia®	L04AA24
	Adalimumab Amgevita®, Amsparity®, Hukyndra®, Hulio®, Humira®, Hyrimoz®, Idacio®, Imraldi®, Yuflyma®	L04AB04
	Anakinra Kineret®	L04AC03
	Apremilast Otezla®	L04AA32
	Azathioprin Azafalk®, Imurek, Jayempi	L04AX01
	Baricitinib Olumiant®	L04AA37
	Basiliximab Simulect®	L04AC02
	Belimumab Benlysta®	L04AG04
	Canakinumab Ilaris®	L04AC08
	Ciclosporin A Cicloral, Deximune, Immunosporin, Sandimmun, Syn: CSA, Cyclosporin	L04AD01
	Crovalimab Piasky®	L04AJ07
	Eculizumab Soliris®	L04AJ01
	Etanercept Enbrel® , Benepali® , Erelzi®	L04AB01
	Everolimus Afinitor®, Certican®, Votubia®	L04AH02
	Fingolimod Gilenya®	L04AE01
	Golimumab Gobivaz, Simponi®	L04AB06
	Infliximab Remicade®, Inflectra®, Remsima®, Zessly®, Flixabi®	L04AB02
	Ixekizumab Taltz®	L04AC13
	Leflunomid Arava®	L04AA13
	Methotrexat Lantarel®, Metex®, Nordimet®, Trexject®; Syn: MTX; weitere ATC-Codes: M01CX01, L01BA01	L04AX03
	Mycophenolatmofetil Cellcept®, Mowel®, Myclausen, Myfenax®; Syn: MMF, Mycophenolat, Mycophenolsäure	L04AA06
	Pegcetacoplan Aspaveli	L04AJ03
	Ravulizumab Ultomiris®	L04AJ02
	Ritlecitinib Litfulo®	L04AF08
	Satralizumab Enspryng®	L04AC19
	Secukinumab Cosentyx®	L04AC10
	Sirolimus Rapamune®	L04AH01
	Tacrolimus Advagraf®, Prograf®, Modigraf®, Crilomus®, Envarsus®, Dailiport®, Tacni®, Tacpan®, Tacro-cell®	L04AD02
	Teriflunomid Aubagio®	L04AA31
	Tocilizumab RoActemra®	L04AC07
	Tofacitinib Xeljanz®	L04AF01
	Ustekinumab Fymskina, Imuldosa, Otulfi, Stelara®	L04AC05

Sphingosin-1-phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulatoren
	Fingolimod Gilenya®	L04AE01

Janus-assoziierte Kinase (JAK)-Inhibitoren
	Ritlecitinib Litfulo®	L04AF08
	Tofacitinib Xeljanz®	L04AF01

Monoklonale Antikörper
	Belimumab Benlysta®	L04AG04

Mammalian target of rapamycin (mTOR)-Kinase-Inhibitoren
	Everolimus Afinitor®, Certican®, Votubia®	L04AH02
	Sirolimus Rapamune®	L04AH01

Komplement-Inhibitoren
	Crovalimab Piasky®	L04AJ07
	Eculizumab Soliris®	L04AJ01
	Pegcetacoplan Aspaveli	L04AJ03
	Ravulizumab Ultomiris®	L04AJ02

Referenzen

1. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, SmPC Rinvoq (EU/1/19/1404/009) Rev 33, www.ema.europa.eu, 06/2026
2. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, SmPC Rinvoq® 15 mg/30 mg/45 mg Retardtabletten (EU/1/19/1404/001), 06/2026
3. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, SmPC RINVOQ® 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen (EU/1/19/1404/012), 09/2026

Änderungsverzeichnis

• 05 Oktober 2026 12:30: Neue Dosierungsempfehlungen für die Indikationen Alopecia Areata und Vitiligo gemäß Fachinformation
• 23 August 2024 10:45: Ergänzung von Informationen zu Pharmakokinetik und UAW bei Kindern gemäß Fachinformation
• 11 Juli 2023 13:20: Rote-Hand-Brief hinzugefügt
• 05 Juli 2023 15:27: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung