Clemastin

Wirkstoff
Clemastin
Handelsname
Tavegil®
ATC-Code
R06AA04

Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Clemastin ist ein H1-Rezeptor-Antagonist aus der Benzhydrylether-Gruppe. Es bewirkt eine selektive Histaminhemmung am H1-Rezeptor und eine Verminderung der Kapillarpermeabilität; die antagonistische Wirkung gegenüber 5-HT oder Acetylcholin ist nur sehr schwach ausgeprägt. Clemastin entfaltet eine starke juckreizstillende Wirkung, die rasch einsetzt und ca. 12 Stunden anhält.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Prävention und symptomatische Behandlung allergischer Erkrankungen und Anaphylaxie
    • oral
      • ≥1 Monat bis <6 Jahre: off-label
      • ≥6 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
    • intravenös
      • ≥1 Monat bis <1 Jahr: off-label
      • ≥1 Jahr bis <18 Jahre: zugelassen
  • Anaphylaxie und Angioödem
    • intramuskulär
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral bei chronischer idiopathischer Urticaria (Nesselsucht ohne erkennbare Ursache) und symptomatische Linderung von allergischer Rhinitis (saisonal oder perennial), wenn gleichzeitig eine Sedierung indiziert ist.

Kinder unter 6 Jahren:
Clemastin sollte Kindern unter 6 Jahren nicht gegeben werden.

Kinder von 6 bis 12 Jahren:
2-mal täglich ½ Tablette, in schweren Fällen bis zu 2-mal täglich 1 Tablette.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Morgens und abends je 1 Tablette. In schweren Fällen können innerhalb von 24 Stunden bis zu 6 Tabletten eingenommen werden. Die maximale Einmaldosis beträgt 2 Tabletten.

[Ref.]

Parenteral zur Prämedikation, gegebenenfalls auch in Kombination mit einem H2-Rezeptor-Antagonisten, zur Vermeidung von Histamin-bedingten klinischen Reaktionen vor der Gabe von radiologischen Kontrastmitteln. In der medizinischen Praxis wird Clemastin ferner angewendet zur kurzfristigen Akutbehandlung von schweren allergischen Erkrankungen.

Kinder und Jugendliche ab 1 Jahr:
0,03 mg/kg Körpergewicht i. v.; langsame Gabe (Injektionsdauer etwa 2 Minuten) unter Kontrolle der Herzfrequenz. In der Regel ist eine einmalige Gabe ausreichend.
Zur Ermittlung der korrekten Kinderdosierung verwenden Sie bitte die Gewichtstabelle in der Fachinformation.

[Ref.]

Präparate im Handel

Tabletten 1 mg 
Injektionslösung 2 mg/2 mL

Orale Anwendung

Präparat im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke (Clemastin) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Tavegil® Tabletten Tabletten 1 mgT2 oral k.A. Lactose Einnahme morgens und abends vor den Mahlzeiten. ab 6 Jahren

T2: teilbar in zwei gleiche Dosen, k.A.: keine Angabe

Parenterale Anwendung

Präparat im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke (Clemastin) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Tavegil® Injektionslösung Injektionslösung 2 mg/2 mL (1 Ampulle ≙ 2 mL) i.v. natriumfrei Propylenglykol (300 mg/mL)
Sorbitol (45 mg/mL)
Ethanol (70 mg/mL)		 Rekonstitution und Anwendung gemäß Fachinformation. ab 1 Jahr

 „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Die Fachinformationen wurden am 23.04.2025 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Prävention und symptomatische Behandlung allergischer Erkrankungen und Anaphylaxie
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1]
      • 25 - 50 microg./kg/Dosis max. 2x pro Tag. Max: 1 mg/Dosis.

      • Es wurden keine Studien zur oralen Anwendung von Clemastin bei Kindern durchgeführt.
        <6 Jahre: off-label

  • Intravenös
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [4]
      • 25 - 50 microg./kg/Dosis max. 2x pro Tag. Max: 2 mg/Dosis.

      • Es wurden keine Studien zur intravenösen Anwendung von Clemastin bei Kindern durchgeführt.
        <1 Jahre: off-label
Anaphylaxie und Angioödem
  • Intramuskulär
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [4]
      • 25 - 50 microg./kg/Dosis max. 2x pro Tag. Max: 2 mg/Dosis.

      • Es wurden keine Studien zur intramuskulären Anwendung von Clemastin bei Kindern durchgeführt.
        off-label

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Erregungszustände des ZNS.
[SmPC Tavegil Injektionslösung]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Sedierung,  Erregungszustände des ZNS

Häufig (1-10 %): Somnolenz

Gelegentlich (0,1-1 %): Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Hautreaktionen, Übelkeit, Gastralgie, Obstipation

Selten (0,01-0,1 %): Tachykardie, Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Atemnot, Schock)

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • Porphyrie
  • Leber- und Niereninsuffizienz

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

  • Kleinkinder reagieren weitaus empfindlicher auf toxische Wirkungen von Antihistaminika als Erwachsene.
  • Bei klassischen Antihistaminika können auch bei therapeutischen Dosierungen reversible Dyskinesie und paradoxe Exzitation (Ruhelosigkeit, Schlaflosigkeit, Tremor, Euphorie, Nervosität und erhöhte Neigung zu Konvulsionen) auftreten.
  • Anzeichen einer Intoxikation: Ataxie, Unruhe, Halluzinationen, Erhöhung der Körpertemperatur, Krämpfe gefolgt durch Koma, das möglicherweise zum Tod führen kann.
  • Kinder <2 Jahre: sedierende Antihistaminika kontraindiziert (da die Verwendung von Promethazin und Deptropin mit dem plötzlichen Kindstod in Verbindung gebracht wurde (Sudden Infant Death Syndrome (SIDS)).
  • Dehydrierte Kinder, Kinder mit Schlafapnoe in der Anamnese oder Aufwachschwierigkeiten bzw. bei familiärem Fall des plötzlichen Kindstods: Vorsicht bei der Anwendung geboten!
  • Nicht-sedierende Antihistaminika: Trotz Fehlens systematischer, kontrollierter Studien an Kindern, ist es wahrscheinlich, dass diese keine zentralen Nebenwirkungen verursachen, da sie die Blut-Hirn-Schranke nicht oder kaum passieren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

  • Die Wirkung von Analgetika, Hypnotika, Narkotika, Psychopharmaka und Alkohol kann verstärkt werden. [Ref.]
  • MAO-Hemmer verlängern und verstärken die anticholinergen Wirkungen von Antihistaminika. [Ref.]
  • Markolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin, Clarithromycin) und Azol-Antimykotika: gleichzeitige Einnahme sollte unterbleiben [Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

ANTIHISTAMINIKA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Aminoalkylether

Dimenhydrinat

Vomex A®, Vertigo-Vomex®, Vomacur®, Superpep®, Rodavan S®, RubieMen®, Reisegold®
R06AA52

Diphenhydramin

Emesan®; weiterer ATC-Code: A04AB05
R06AA02
Substituierte Alkylamine

Dimetinden

Fenistil®
R06AB03
Phenothiazin-Derivate

Promethazin

Atosil®, Proneurin®
R06AD02
Piperazin-Derivate

Cetirizin

Cetidex®, Reactine®, Zyrtex®
R06AE07

Levocetirizin

Xusal®
R06AE09
Andere Antihistaminika zur systemischen Anwendung

Bilastin

Allegra®, Bitosen®
R06AX29

Desloratadin

Aerius®
R06AX27

Loratadin

Lorano®
R06AX13
ANTIHISTAMINIKA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG

Bilastin

Allegra®, Bitosen®
R06AX29

Cetirizin

Cetidex®, Reactine®, Zyrtex®
R06AE07

Desloratadin

Aerius®
R06AX27

Dimenhydrinat

Vomex A®, Vertigo-Vomex®, Vomacur®, Superpep®, Rodavan S®, RubieMen®, Reisegold®
R06AA52

Dimetinden

Fenistil®
R06AB03

Diphenhydramin

Emesan®; weiterer ATC-Code: A04AB05
R06AA02

Levocetirizin

Xusal®
R06AE09

Loratadin

Lorano®
R06AX13

Promethazin

Atosil®, Proneurin®
R06AD02

Referenzen

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
  2. Brand PLP et al, Werkboek Kinderallergologie [Arbeitsbuch Kinderallergologie], VU-Verlag, 2006, 1. Auflage
  3. Kamps WA et al, Werkboek ondersteundende behandeling kinderoncologie [Arbeitsbuch Supportive Therapie in der Kinderonkologie], VU-Verlag, 2005
  4. American Academy of Pediatrics, Advanced Pediatric Life Support, Jones and Bartlett Publis, 2007, Revised 4th edition
  5. Gebro Pharma GmbH, SmPC Tavegil® Injektionslösung 2 mg/2 ml, Injektionslösung (6521302.00.00), 01/2021
  6. STADA Consumer Health Deutschland GmbH, SmPC Tavegil® 1,0 mg Tabletten (6521302.00.01), 02/2023

Änderungsverzeichnis

  • 28 April 2025 10:12: Überprüfung und Aktualisierung
  • 03 Januar 2025 13:50: Ergänzung von Nebenwirkungen bei Kindern gemäß Fachinformation
  • 07 November 2019 13:28: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung