Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Fosphenytoin

Wirkstoff
Fosphenytoin
Handelsname
ATC-Code
N03AB05

Pharmakodynamik

Fosphenytoin ist ein Prodrug von Phenytoin und dementsprechend sind seine antikonvulsiven Wirkungen auf Phenytoin zurückzuführen. Zu den pharmakologischen und toxikologischen Wirkungen von Fosphenytoin-Dinatrium gehören die von Phenytoin. Die zellulären Mechanismen von Phenytoin, von denen angenommen wird, dass sie für seine krampflösenden Wirkungen verantwortlich sind, umfassen die Modulation von spannungsabhängigen Natriumkanälen von Neuronen, die Hemmung des Kalziumflusses über neuronale Membranen, die Modulation von spannungsabhängigen Kalziumkanälen von Neuronen und die Steigerung der Natrium-Kalium-ATPase-Aktivität von Neuronen und Gliazellen. Die Modulation von Natriumkanälen kann ein primärer krampflösender Mechanismus sein, da diese Eigenschaft neben Phenytoin auch mit mehreren anderen Antikonvulsiva geteilt wird.

Pharmakokinetik bei Kindern

Begrenzte Studien bei Kindern (5 bis 10 Jahre), die Fosphenytoin erhielten, haben ähnliche Konzentrations-Zeit-Profile von Fosphenytoin und Phenytoin gezeigt wie bei erwachsenen Patienten, die vergleichbare Dosen in mg PE/kg erhielten. [SmPC Fophenytoin Desitin]

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Status epilepticus
    • intravenös
      • ≥5 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
  • Behandlung oder Prophylaxe von Krampfanfällen
    • intravenös
      • ≥5 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös zur Kontrolle des konvulsiven Status epilepticus bei Kindern und Jugendlichen ab 5 Jahren.

Neugeborene und Kinder bis 5 Jahre:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fosphenytoin bei Kindern im Alter von unter 5 Jahren ist nicht erwiesen.

Kinder ab 5 Jahren:
1,5 mg Fosphenytoin entsprechen 1 mg Phenytoin-Natrium und werden als 1 mg Phenytoin-Natrium-Äquivalente (PE) bezeichnet. 

Aufsättigungsdosis
Um bei Patienten mit kontinuierlicher Anfallsaktivität eine schnelle Kontrolle der Krampfanfälle zu erreichen, sollte vor der Verabreichung von Fosphenytoin entweder Diazepam oder Lorazepam intravenös verabreicht werden. Die Aufsättigungsdosis von Fosphenytoin beträgt 15 mg PE/kg, verabreicht als Einzeldosis als intravenöse Infusion.
Empfohlene intravenöse Infusionsgeschwindigkeit (für die Aufsättigungsdosis bei Kindern) 2–3 mg PE/kg/min (sollte 3 mg PE/kg/Minute oder 150 mg PE/Minute nicht überschreiten, je nachdem, was langsamer ist). Wenn die Verabreichung von Fosphenytoin die Anfälle nicht beendet, sollte die Verwendung alternativer Antikonvulsiva in Betracht gezogen werden.

Erhaltungsdosis
Die empfohlene anfängliche Erhaltungsdosis von Fosphenytoin von 4–5 mg PE/kg/Tag kann als Einzeldosis oder in zwei geteilten Dosen durch intravenöse Infusion verabreicht werden. Die anfängliche kumulative Tagesdosis sollte 4–5 mg PE/kg/Tag nicht überschreiten. Nach Verabreichung einer Aufsättigungsdosis sollten die Erhaltungsdosen mit dem nächsten festgelegten Dosierungsintervall begonnen werden. Wenn zum Beispiel das vorgesehene Dosierungsintervall 12 Stunden beträgt, sollte die erste Erhaltungsdosis von Fosphenytoin 12 Stunden nach der Aufsättigungsdosis verabreicht werden. Die Erhaltungsdosen sollten entsprechend dem Ansprechen des Patienten und den Phenytoin Plasmakonzentrationen angepasst werden.
Empfohlene intravenöse Infusionsgeschwindigkeit (für die Erhaltungsdosis bei Kindern): 1–2 mg PE/kg/min (sollte 2 mg PE/kg/Minute oder 100 mg PE/Minute nicht überschreiten, je nachdem, was langsamer ist). Gegebenenfalls sollte auf eine Erhaltungstherapie mit oralem Phenytoin umgestellt werden.

Intravenös zur Behandlung und Prophylaxe von Krampfanfällen bei Kindern ab 5 Jahren.

Aufsättigungsdosis
Die Aufsättigungsdosis von Fosphenytoin beträgt 10–15 mg PE/kg, verabreicht als Einzeldosis als intravenöse Infusion.
Empfohlene intravenöse Infusionsgeschwindigkeit für die Behandlung von Krampfanfällen oder Prophylaxe bei Kindern: 1–2 mg PE/kg/min (sollte 2 mg PE/kg/Minute oder 100 mg PE/Minute nicht überschreiten, je nachdem, was langsamer ist).

Erhaltungsdosis
Die empfohlene anfängliche Erhaltungsdosis von Fosphenytoin beträgt 4–5 mg PE/kg/Tag und wird als Einzeldosis oder in zwei geteilten Dosen durch intravenöse Infusion verabreicht. Die anfängliche kumulative Tagesdosis sollte 4–5 mg PE/kg/Tag nicht überschreiten. Nach Verabreichung einer Aufsättigungsdosis sollten die Erhaltungsdosen mit dem nächsten festgelegten Dosierungsintervall begonnen werden. Wenn zum Beispiel das vorgesehene Dosierungsintervall 12 Stunden beträgt, sollte die erste Erhaltungsdosis von Fosphenytoin 12 Stunden nach der Aufsättigungsdosis verabreicht werden. Die Erhaltungsdosen sollten entsprechend dem Ansprechen des Patienten und den Phenytoin-Plasmakonzentrationen angepasst werden.
Empfohlene intravenöse Infusionsgeschwindigkeit (für die Erhaltungsdosis bei Kindern): 1–2 mg PE/kg/min (sollte 2 mg PE/kg/Minute oder 100 mg PE/Minute nicht überschreiten, je nachdem, was langsamer ist).  Gegebenenfalls sollte auf eine Erhaltungstherapie mit oralem Phenytoin umgestellt werden.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Injektions-/Infusionslösung 75 mg/mL

Die im Handel befindlichen Präparate enthalten Fosphenytoin in Form von Fosphenytoin-Dinatrium. Die Angabe der Wirkstoffkonzentration auf der Verpackung und die Arzneimittelbezeichnung beziehen sich auf Fosphenytoin-Dinatrium. Die Dosierungen beziehen sich auf Phenytoin-Natrium-Äquivalente (PE).

Umrechnung: 1 mg Phenytoin-Natrium(-Äquivalente) (PE) ≙ 1,5 mg Fosphenytoin-Dinatrium

Präparat im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke (Phenytoin-Natrium-Äquivalente) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Schulungsmaterial Altersangabe
Fosphenytoin Desitin® Injektions-/Infusionslösung 50 mg/mL (≙ 75 mg/mL Fosphenytoin-Dinatrium)
- die 2-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg PE
- die 10-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg PE		 intravenös (Infusion)
(i.m. Injektion: nur Erwachsene)		 8,5 mg/mL - Verdünnung gemäß Fachinformation mit 5 %iger Glukose-Injektionslösung oder 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung. Max. Endkonzentration 1,5 - 25 mg PE/mL. Bfarm Schulungsmaterial (Dosieranleitung bei Status epilepticus für Kinder ab 5 Jahren) ab 5 Jahren

 

Die Fachinformation wurde am 08.09.2026 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Niedrigere Aufsättigungsdosis und/oder Infusionsgeschwindigkeit sowie eine niedrigere oder weniger häufige Erhaltungsdosis können ausreichend sein. Eine Reduzierung der Dosis oder Infusionsgeschwindigkeit um 10 bis 25 % kann erwogen werden. (Gilt nicht bei Status epilepticus.) [SmPC Fospenytoin Desitin]

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Die Gesamtinzidenz und die Arten von Nebenwirkungen in kontrollierten klinischen Studien mit intravenöser Gabe von Fosphenytoin bei Kindern und Jugendlichen mit Epilepsie oder neurochirurgischen Patienten waren bei Kindern und bei Erwachsenen, die mit Fosphenytoin behandelt wurden, ähnlich. Bei 96 Patienten (Neugeborene bis zum Alter von 16 Jahren) mit intravenösem Fosphenytoin traten die folgenden Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von mehr als 5 % auf: Erbrechen (20,8 %), Nystagmus (17,7 %), Ataxie (10,4 %), Fieber (8,3 %), Nervosität (7,3 %), Pruritus (6,3 %), Somnolenz (6,3 %), Hypotonie (5,2 %) und Hautausschlag (5,2 %). [SmPC Fosphenytoin Desitin]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Nystagmus, Schwindel, Pruritus

Häufig (1-10 %): euphorische Stimmung, Parästhesien, Ataxie, Somnolenz, Kopfschmerzen, Tremor, abnormale Koordination, Dysgeusie, Stupor, Dysarthrie, verschwommenes Sehen, Sehschwäche, Tinnitus, Schwindel, Vasodilatation, Hypotonie, Übelkeit, trockener Mund, Erbrechen, Ekchymose, Reaktion an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Asthenie, Schüttelfrost

Gelegentlich (0,1-1 %): Nervosität, Verwirrtheitszustand, abnormes Denken, Hypästhesie, erhöhte Reflexe, Hyporeflexie, Diplopie, Hypoakusis, Herzstillstand, Hypästhesie der Zunge, Hautausschlag, andere schwerwiegendere und seltenere Formen waren bullöse, exfoliative oder purpurartige Dermatitis, Lupus erythematodes, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, Muskelschwäche, Muskelzuckungen, Muskelkrämpfe

Häufigkeit nicht bekannt: Leukopenie, Granulozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie mit oder ohne Knochenmarksuppression, Thrombozytopenie, aplastische Anämie, Lymphadenopathie (einige dieser Fälle verliefen tödlich); anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion, Hypersensitivitätssyndrom, Periarteriitis nodosa, Immunglobulinanomalien, Angioödem, Hyperglykämie, Appetitstörung, extrapyramidales Syndrom, Dyskinesie einschließlich Chorea, Dystonie und Asterixis ähnlich wie bei Phenothiazinen oder anderen Neuroleptika, Schläfrigkeit, motorisches Zucken, Insomnie, tonische Anfälle, bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit Phenytoin erhielten, wurde eine überwiegend sensorische periphere Polyneuropathie beobachtet, die Inzidenz und Schwere von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem ZNS und sensorischen Störungen waren bei höheren Dosen und Geschwindigkeiten größer, schwere kardiotoxische Reaktionen mit atrialer und ventrikulärer Leitungsdepression (einschließlich Bradykardie und Herzblock aller Grade), Kammerflimmern und kardiovaskulärem Kollaps, Pneumonitis, Veränderungen der Atemfunktion einschließlich Atemstillstand (einige dieser Ereignisse verliefen tödlich), Gingivahyperplasie, Obstipation, toxische Hepatitis, hepatozelluläre Schädigung, Hirsutismus, Hypertrichose, Vergröberung der Gesichtszüge, Vergrößerung der Lippen, Peyronie-Krankheit, Dupuytren-Kontraktur, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und Urtikaria, systemischer Lupus erythematodes, Polyarthritis, Purple-Glove-Syndrom, interstitielle Nephritis, Wärmegefühl oder Kribbeln in der Leistengegend

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Haben Sie den Verdacht auf eine Nebenwirkung?

Die Meldung ist sehr wichtig, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels ständig zu überwachen. Das gilt besonders, wenn Medikamente bei Kindern außerhalb der zugelassenen Anwendung (off-label) eingesetzt werden.

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Kontraindikationen allgemein

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Phenytoin oder andere Hydantoine oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Sinusbradykardie, sinoatrialem Block, AV-Block zweiten und dritten Grades und Adams-Stokes-Anfall
  • akute intermittierende Porphyrie
  • gleichzeitige Anwendung mit Delavirdin

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Intravenöse Infusionsgeschwindigkeit: Fosphenytoin sollte aufgrund des Risikos einer kardiovaskulären Toxizität bei Kindern ab 5 Jahren mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als 3 mg PE/kg/min oder 150 mg PE/min verabreicht werden, je nachdem, was langsamer ist.

Dosierungsfehler: In einigen Fällen waren Überdosierungen mit tödlichen Folgen verbunden, auch bei Kindern unter 5 Jahren.

EKG, Blutdruck und Atemfunktion Überwachung insbesondere während und insbesondere in den ersten 30 min nach Infusion. Grund: Schwere kardiale Komplikationen wurden bei Kindern (insbesondere Säuglingen) nach Verabreichung von Fosphenytoin berichtet. Kardiale unerwünschte Ereignisse wurden auch bei Kindern ohne zugrunde liegende Herzerkrankung oder Komorbiditäten und bei empfohlenen Dosen und Infusionsgeschwindigkeiten berichtet. Daher ist bei der Verabreichung von intravenösen Aufsättigungsdosen von Fosphenytoin eine sorgfältige kardiale (sowie respiratorische) Überwachung erforderlich.

[SmPC Fosphenytoin Desitin]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Beachte: Rote-Hand-Brief vom 04.05.2026 (Rote-Hand-Brief zu Fospheytoin Desitin®: Aktualisierte Empfehlungen, um das Risiko von Off-Label Anwendungen bei Kindern unter 5 Jahren zu minimieren): Fosphenytoin Desitin 75 mg/ml Infusions-/Injektionslösung ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren indiziert und sollte dieser Patientengruppe nicht verabreicht werden.

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Barbiturate und Derivate

Phenobarbital

Luminaletten®, Luminal®
N03AA02

Primidon

Liskantin®, Mylepsinum®
N03AA03
Hydantoin-Derivate

Phenytoin

Phenhydan®
N03AB02
Succinimid-Derivate

Ethosuximid

Petnidan®, Suxilep®
N03AD01
Benzodiazepin-Derivate

Clonazepam

Antelepsin®, Rivotril®
N03AE01
Carboxamid-Derivate

Carbamazepin

Tegretal®, Timonil®
N03AF01

Oxcarbazepin

Trileptal®, Apydan®, Timox®
N03AF02

Rufinamid

Inovelon®
N03AF03
Fettsäure-Derivate

Valproinsäure

Convulex®, Ergenyl®, Orfiril®, Depakine; Syn: Natriumvalproat
N03AG01

Vigabatrin

Sabril®, Kigabeq®
N03AG04
Andere Antiepileptika

Brivaracetam

Briviact®
N03AX23

Cannabidiol

Epidyolex®, Syn: CBD
N03AX24

Felbamat

Taloxa®
N03AX10

Fenfluramin

Fintepla®
N03AX26

Lacosamid

Vimpat®
N03AX18

Lamotrigin

Lamictal®
N03AX09

Levetiracetam

Keppra®, Kevesy®
N03AX14

Perampanel

Fycompa®
N03AX22

Pregabalin

Lyrica®, Algecia®, PregaTab®
N03AX16

Stiripentol

Diacomit®
N03AX17

Sultiam

Ospolot®
N03AX03

Topiramat

Topamax®
N03AX11

Zonisamid

Zonegran®, Zonisol®
N03AX15
ANTIEPILEPTIKA

Brivaracetam

Briviact®
N03AX23

Cannabidiol

Epidyolex®, Syn: CBD
N03AX24

Carbamazepin

Tegretal®, Timonil®
N03AF01

Clonazepam

Antelepsin®, Rivotril®
N03AE01

Ethosuximid

Petnidan®, Suxilep®
N03AD01

Felbamat

Taloxa®
N03AX10

Fenfluramin

Fintepla®
N03AX26

Lacosamid

Vimpat®
N03AX18

Lamotrigin

Lamictal®
N03AX09

Levetiracetam

Keppra®, Kevesy®
N03AX14

Oxcarbazepin

Trileptal®, Apydan®, Timox®
N03AF02

Perampanel

Fycompa®
N03AX22

Phenobarbital

Luminaletten®, Luminal®
N03AA02

Phenytoin

Phenhydan®
N03AB02

Pregabalin

Lyrica®, Algecia®, PregaTab®
N03AX16

Primidon

Liskantin®, Mylepsinum®
N03AA03

Rufinamid

Inovelon®
N03AF03

Stiripentol

Diacomit®
N03AX17

Sultiam

Ospolot®
N03AX03

Topiramat

Topamax®
N03AX11

Valproinsäure

Convulex®, Ergenyl®, Orfiril®, Depakine; Syn: Natriumvalproat
N03AG01

Vigabatrin

Sabril®, Kigabeq®
N03AG04

Zonisamid

Zonegran®, Zonisol®
N03AX15

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Referenzen

  1. Desitin Arzneimittel GmbH, SmPC Fosphenytoin Desitin® 75 mg/ml Injektions-/Infusionslösung (7013481.00.00), 10/2025

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