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Zulassung - Dosierungsempfehlungen
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Präparate - Pharmakodynamik und -kinetik
- Nierenfunktionsstörungen
- Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
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Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen -
Wechselwirkungen - Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
- Referenzen
- Änderungsverzeichnis
Pharmakodynamik
Phenylephrin ist ein direktes Sympathikomimetikum mit vorwiegend α1-Wirkung. Bei okulärer Verabreichung bewirkt dieser Wirkstoff eine Vasokonstriktion und Mydriasis. Es kommt zu keinem Anstieg des Augeninnendrucks und keinem Verlust der Akkommodationsfähigkeit. Bei Konzentrationen von mehr als 2,5 % sollte sich die mydriatische Wirkung nicht merklich verstärken.
Pharmakokinetik bei Kindern
Ins Auge verabreichtes Phenylephrin kann über die Nasenschleimhaut und das Auge resorbiert werden.
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Zulassung der Dosierungsempfehlungen
- Zur kurzfristigen Pupillenerweiterung
- okulär
- ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen
- okulär
- Uveitis
- okulär
- ≥12 Jahre bis <18 Jahre: off-label
- okulär
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Präparate im Handel
Augentropfen 5 %, 10 %
Die im Handel befindlichen Präparate enthalten Phenylephrin in Form von Phenylephrinhydrochlorid. Die Angabe der Wirkstoffkonzentration in diesem Abschnitt ist jeweils auf Phenylephrinhydrochlorid bezogen.
Präparate im Handel:
| Präparat | Darreichungsform | Stärke (Phenylephrinhydrochlorid) |
Problematische Hilfsstoffe | Altersangabe |
| Neosynephrin-POS® 5 % | Augentropfen | 50 mg/mL | Benzalkoniumchlorid (0,05 mg/mL) | ab Säuglingsalter |
| Neosynephrin-POS® 10 % | Augentropfen | 100 mg/mL | Benzalkoniumchlorid (0,05 mg/mL) | Erwachsene |
k.A.: keine Angabe
Die Fachinformationen wurden am 20.07.2023 aufgerufen.
Lieferengpässe/weitere praktische Informationen
Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)
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Dosierungsempfehlungen
| Zur kurzfristigen Pupillenerweiterung |
|---|
|
| Uveitis |
|---|
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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate
Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.
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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern
Säuglinge und Kleinkinder: Verabreichungen von Augentropfen mit 2,5 %iger Konzentration können systemische Wirkungen wie starke Kopfschmerzen, Palpitationen, schwere Hypertonie, Subarachnoidalblutung und – selten – tödliche Herzinfarkte (vor allem bei vorbestehenden kardiovaskulären Erkrankungen) hervorrufen. Bei Frühgeborenen wurde über Lungenödeme und periorbitale Blässe berichtet.
Ältere Kinder: Augentropfen mit 10 %iger Konzentration können systemische Wirkungen wie starke Kopfschmerzen, Palpitationen, schwere Hypertonie, Subarachnoidalblutung und – selten – tödliche Herzinfarkte (vor allem bei vorbestehenden kardiovaskulären Erkrankungen) hervorrufen. Darüber hinaus wurde bei Kindern über Lungenödeme berichtet.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein
Gelegentlich (0,1-1 %): mehrere Stunden anhaltende Beeinträchtigung der Sehfähigkeit durch Zykloplegie (in einzelnen Fällen resultiert eine Veränderung der Akkommodationsbreite von bis zu 3 Dioptrien), geringer Anstieg des Blutdrucks
Sehr selten (<0,01 %): epitheliale Keratinisierung (Xerose) der Bindehaut mit Verschluß der Tränenpünktchen und Epiphora (Tränenträufeln) (nach langfristiger Anwendung)
Häufigkeit nicht bekannt: starke Blutdrucksteigerungen (Herzklopfen, Tachykardie, starke Kopfschmerzen), zentralnervöse Symptome (Erbrechen, Tremor, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Schwäche (hauptsächlich bei Patienten mit Bindehauthyperämie, Bindehautblutungen und Epithelschäden am Auge)), reaktive kongestive Rötung und ödematöse Verdickung des Auges (bei chronischem Gebrauch), Pupillenverengung (Reboundeffekt) (bei Daueranwendung durch ältere Patienten)
Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
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Kontraindikationen allgemein
Absolute Kontraindikationen:
- Rhinitis sicca
- Glaukomformen, bei denen eine Erweiterung der Pupillen nachteilig sein kann, besonders bei Engwinkelglaukom
Relative Kontraindikationen:
- Hypertonie und Herzrhythmusstörungen
- schwere Herz- und Gefäßveränderungen, z.B. Myokardinsuffizienz
Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern
Bei Säuglingen ist der Nutzen sorgfältig gegen Risiken abzuwägen.
Cave: schwerwiegende systemische Nebenwirkungen: Bluthochdruck, Subarachnoidalblutung, Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt. Der Tränenkanal sollte bei Verabreichung abgedrückt werden, um systemische Wirkungen zu minimieren. Systemische und lokale Resorption über die Haut so weit wie möglich verhindern, zum Beispiel durch Abwischen der überschüssigen Flüssigkeit nach der Instillation der Augentropfen.
Beim Screening der Frühgeborenen-Retinopathie können sowohl Tachykardie als auch Bradykardie auftreten. Dies sollte in Anbetracht der Vulnerabilität und der komplexen Probleme bei Frühgeborenen berücksichtigt werden.
In Kombination mit Tropicamid können die systemischen Wirkungen von Phenylephrin besonders bedenklich sein. Bei Neugeborenen Überwachungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks bis zu 1-2 Stunden nach der Verabreichung in Betracht ziehen. Es wird empfohlen, das Licht in den Stunden nach der Dilatation gedämpft zu halten, um Beschwerden aufgrund der hohen Lichtexposition zu vermeiden, da die Pupillen nicht reagieren können.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein
Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.
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Wechselwirkungen
Folgende Wechselwirkungen wurden für die okuläre Anwendung recherchiert, wobei sie sich teilweise mit denen bei der systemischen Anwendung überschneiden.
| Interaktionspartner | Grund | Handlungsempfehlung |
| Mutterkornalkaloide | Additiver vasokonstriktorischer Effekt. Erhöhtes Risiko für hypertensive Krisen und periphere Durchblutungsstörungen. | Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis reduzieren und sorgfältiges Monitoring des Blutdrucks und der peripheren Durchblutung. |
| Anästhetika | Additiver hypertensiver Effekt. Erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien und plötzliche Blutdruckanstiegen bzw. -abfälle. | Kombination vermeiden. Ausreichend zeitliche Abstände vor der Anwendung der Interaktionspartner einhalten (s. Produktinformationen). |
| MAO-Hemmer, z.B. Selegilin, Procarbazin | Additiver hypertensiver Effekt. Erhöhtes Risiko für hypertensive Krisen und Reflexbradykardie. | Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis reduzieren und sorgfältiges Monitoring des Blutdrucks. Auch nach dem Absetzen von MAO-Hemmern muss das Interaktionspotential bis zu 2 Wochen beachtet werden. |
| Sympathomimetika | Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis reduzieren und sorgfältiges Monitoring des Blutdrucks. | |
| Trizyklische Antidepressiva | Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis reduzieren und Monitoring des Blutdrucks. | |
| Atropin | ||
| Beta-Blocker | Gesteigerte Wirkung von Phenylephrin durch Blockade von Beta1- und Beta2-Adrenozeptoren. Erhöhtes Risiko für hypertensive Krisen und Reflexbradykardie. | |
| Antidiabetika | Dosisabhängige Abschwächung der hypoglykämischen Wirkung der Antidiabetika. Erhöhtes Risiko für Hyperglykämien. | Falls Kombination unvermeidbar, Monitoring des Blutzuckers und HbA1c und ggf. Dois des Antidiabetikums erhöhen. |
Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.
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| Anticholinergika | ||
|---|---|---|
| S01FA01 | ||
|
Zyklolat®
|
S01FA04 | |
|
Mydriaticum Stulln®, Mydrum
|
S01FA06 | |
| MYDRIATIKA UND ZYKLOPLEGIKA | ||
|---|---|---|
| S01FA01 | ||
|
Zyklolat®
|
S01FA04 | |
|
Mydriaticum Stulln®, Mydrum
|
S01FA06 | |
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Referenzen
- Anderson HA, et al, Comparison of two drug combinations for dilating dark irides, Optom Vis Sci, 2010, Feb;87(2), 120-4
- Bolt B, et al, A mydriatic eye-drop combination without systemic effects for premature infants: a prospective double-blind study, J Pediatr Ophthalmol Strabismus, 1992 , May-Jun;29(3), 157-62
- Caputo AR, et al, Systemic response to mydriatic eyedrops in neonates: mydriatics in neonates, J Pediatr Ophthalmol Strabismus, 1978, Mar-Apr;15(2), 109-22
- Chew C, et al, Comparison of mydriatic regimens used in screening for retinopathy of prematurity in preterm infants with dark irides, J Pediatr Ophthalmol Strabismus, 2005, May-Jun;42(3), 166-73
- Fan DS, et al, Comparative study on the safety and efficacy of different cycloplegic agents in children with darkly pigmented irides, Clin Experiment Ophthalmol, 2004, Oct;32(5), 462-7
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- Borromeo-McGrail V et al, Systemic hypertension following ocular administration of 10 per cent phenylephrine in the neonate, Pediatrics, 1973, Jun;51(6), 1032-6
- LAREB, Signal Fenylefrine oogdruppels en bradycardie bij neonaten [Hinweis Phenylephrin-Augentropfen und Bradykardie bei Neugeborenen]
- Nederlands Oogheelkunde Gezelschap [Niederländische Gesellschaft für Augenheilkunde], Guideline Prematuren retinopathie [Leitlinie Frühgeborenen Retinopathie], 31-12-2011
- NeoDose-Projekt, Expertenmeinung zum Einsatz von Phenylephrin
- Bausch & Lomb Ireland Limited, SmPC Minims Phenylephrine 2.5mg/ml, eyedrops solution (RVG 14872). 24-03-2022, www.geneesmiddelinformatiebank.nl
- Oğüt MS, et al., Effects and side effects of mydriatic eyedrops in neonates. , Eur J Ophthalmol., 1996, 6(2), 192-6
- Alpay A, et al., Efficiency and safety of phenylephrine and tropicamide used in premature retinopathy: a prospective observational study., BMC Pediatr., 2019, 19(1), 415
- Laboratoires Théa, Monofree Fenylefrine HCL 5%, eyedrops, solution (RVG 01728) 25-09-2017. , www.geneesmiddelinformatiebank.nl
- Kremer LJ, et al., Systematic review of mydriatics used for screening of retinopathy in premature infants., BMJ Paediatr Open., 2019, 3(1), e000448
- URSAPHARM, SmPC Neosynephrin-POS® 10 %, Augentropfen (6608486.00.00), 11/2020
- URSAPHARM, SmPC Neosynephrin-POS® 5 %, Augentropfen (6008852.01.00), 01/2016
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Änderungsverzeichnis
- 20 Juli 2023 11:24: Neue Monographie
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