Givinostat

Wirkstoff
Givinostat
Handelsname
Duvyzat
ATC-Code
M09AX14

Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Givinostat ist ein Klasse-I- und -II-Histon-Deacetylase(HDAC)-Hemmer, der die unkontrollierte Aktivität der HDAC, die zum Krankheitsbild der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) beiträgt, in dystrophen Muskeln moduliert.

Pharmakokinetik bei Kindern

Basierend auf den populationspharmakokinetischen Analysen wurde festgestellt, dass das Körpergewicht einen signifikanten Einfluss auf die Clearance von Givinostat hat. Der Effekt ist nicht linear, d. h. er ist bei geringerem Körpergewicht größer und bei einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr geringer.

Männliche Patienten >6 Jahre:

Tmax: 2-3 Stunden
F: ≥ 50 % nach einer oralen Einzeldosis
T1/2: 6 Stunden

[SmPC Duvyzat]

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Duchenne-Muskeldystrophie bei gehfähigen Patienten
    • oral
      • ≥6 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral bei Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bei gehfähigen Patienten ab 6 Jahren zusammen mit einer Corticosteroid-Behandlung.

Kinder unter 6 Jahren:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Givinostat bei Kindern im Alter unter 6 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Kinder ab 6 Jahren:

Gewicht Dosierung Menge der oralen Suspension
15 kg bis < 20 kg 22,2 mg zweimal täglich 2,5 ml zweimal täglich
20 kg bis < 40 kg 31 mg zweimal täglich 3,5 ml zweimal täglich
40 kg bis < 60 kg 44,3 mg zweimal täglich 5 ml zweimal täglich
Ab 60 kg 53,2 mg zweimal täglich 6 ml zweimal täglich


[Ref.]

Präparate im Handel

Suspension zum Einnehmen 8,86 mg/mL

Die im Handel befindlichen Präparate enthalten Givinostat in Form von Givinostat-Hydrochlorid-Monohydrat. Die Angabe der Wirkstoffkonzentration und Dosierung ist jeweils auf Givinostat bezogen.

Präparat im Handel: 

Präparat Darreichungsform Stärke (Givinostat) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Aroma Anwendungshinweis Altersangabe
Duvyzat ▼ Suspension zum Einnehmen 8,86 mg/mL oral  natriumfrei Propylenglykol (im Aroma)
Polysorbat 20
Natriumbenzoat (4,4 mg/mL)
Sorbitol (400 mg/mL)
Saccharin		 Pfirsich-Sahne Vor Anwendung mindestens 30 Sekunden lang schütteln und Homogenität visuell prüfen. Suspension mit der beiliegenden Dosierspritze verabreichen. Einnahme zur Mahlzeit.
ab 6 Jahren


 k.A.: keine Angabe, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit, ▼ unterliegt zusätzlicher Überwachung – Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden

Die Fachinformationen wurden am 22.01.2026 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Hinweis

Behandlungsunterbrechung oder Dosisreduktion, wenn Nebenwirkungen auftreten (Thrombozyten < 150 x 109/L oder Nüchtern-Triglyceride > 300 mg/dl bei 2 Messungen im Abstand von 1 Woche; mittelschwere bis schwere Diarrhö):
Schritt 1: Reduktion der Tagesdosis um 8,86 mg.
Schritt 2: Reduktion der Tagesdosis erneut um 8,86 mg.
Schritt 3: Wenn die Nebenwirkungen anhalten: Therapie abbrechen.

Dosierungsempfehlungen

Duchenne-Muskeldystrophie bei gehfähigen Patienten
  • Oral
    • ≥ 6 Jahre und 15 bis 20 kg
      [1] [2]
      • Givinostat: 44,4 mg/Tag in 2 Dosen.
    • ≥ 6 Jahre und 20 bis 40 kg
      [1] [2]
      • Givinostat: 62 mg/Tag in 2 Dosen.
    • ≥ 6 Jahre und 40 bis 60 kg
      [1] [2]
      • Givinostat: 88,6 mg/kg/Dosis in 2 Dosen.
    • ≥ 6 Jahre und ≥ 60 kg
      [1] [2]
      • Givinostat: 106,4 mg/Tag in 2 Dosen.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Thrombozytopenie, Hypertriglyceridämie, Diarrhö, Erbrechen, Bauchschmerzen, Pyrexie

Häufig (1-10 %): Gastroenteritis, verminderter Appetit, Angstzustände, Schwindel, Hämatom, Obstipation, Erythem, Ausschlag, Myalgie, Arthralgie, Muskelschwäche, Fatigue, Thyreoidea-stimulierendes Hormon im Blut erhöht

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Vor der Anwendung muss die Suspension mindestens 30 Sekunden lang geschüttelt werden, indem die Flasche etwa 40 Mal um 180° gedreht wird, und die Homogenität der Suspension sollte visuell überprüft werden. Nicht ausreichendes Schütteln kann zu Über- oder Unterdosierung führen. [SmPC Duvyzat]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

ANDERE MITTEL GEGEN STÖRUNGEN DES MUSKEL- UND SKELETTSYSTEMS

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

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Referenzen

  1. Italfarmaco S.p.A., SmPC Duvyzat (EU/1/25/1930) Rev 1; 18-07-2025, www.ema.europa.eu
  2. Italfarmaco S.p.A., SmPC Duvyzat 8,86 mg/ml Suspension zum Einnehmen (EU/1/25/1930/001), 07/2025

Änderungsverzeichnis

  • 22 Januar 2026 15:09: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung