Deutivacaftor + Tezacaftor + Vanzacaftor
Wirkstoff
Deutivacaftor + Tezacaftor + Vanzacaftor
Handelsname
Alyftrek
ATC-Code
R07AX33
-
Zulassung - Dosierungsempfehlungen
-
Präparate - Pharmakodynamik und -kinetik
- Nierenfunktionsstörungen
- Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
-
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen -
Wechselwirkungen - Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
- Referenzen
- Änderungsverzeichnis
Pharmakodynamik
Vanzacaftor und Tezacaftor sind CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator)-Korrektoren, die an verschiedene Stellen des CFTR-Proteins binden, so eine additive Wirkung auf die zelluläre Verarbeitung und den Transport von bestimmten CFTR-Mutationsformen (einschließlich F508del-CFTR) haben und dadurch die Menge an CFTR-Protein an der Zelloberfläche im Vergleich zu jedem der beiden Wirkstoffe allein erhöhen. Deutivacaftor verstärkt die CFTR-Kanal-Öffnungswahrscheinlichkeit (oder Gating-Aktivität) des CFTR-Proteins auf der Zelloberfläche.
Pharmakokinetik bei Kindern
Die Bioverfügbarkeit von Vanzacaftor, Tezacaftor und Deutivacaftor bei Patienten im Alter von 6 bis unter 18 Jahren liegt in dem bei erwachsenen CF-Patienten beobachteten Bereich. [SmPC Alyftrek]
Zulassung der Dosierungsempfehlungen
- Cystische Fibrose
- oral
- ≥6 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
- oral
Präparate im Handel
Filmtabletten 50 mg/20 mg/4 mg, 125 mg/50 mg/10 mg
Präparate im Handel:
| Präparat | Darreichungsform | Stärke (Deutivacaftor/Tezacaftor/Vanzacaftor) | Applikationsweg | Natriumgehalt | Problematische Hilfsstoffe | Anwendungshinweis | Altersangabe |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Alyftrek ▼ | Filmtabletten | 50 mg/20 mg/4 mgT0 125 mg/50 mg/10 mgT0 |
oral | "natriumfrei" | - | Einnahme mit einer fetthaltigen Mahlzeit zur gleichen Tageszeit | ab 6 Jahren |
T0: nicht teilbar, ▼ unterliegt zusätzlicher Überwachung – Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden
Die Fachinformationen wurden am 19.11.2025 aufgerufen.
Lieferengpässe/weitere praktische Informationen
Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)
Hinweis
Die Dosis sollte bei gleichzeitiger Einnahme von mäßigen oder starken CYP-Inhibitoren angepasst werden (siehe Fachinformation).
Dosierungsempfehlungen
| Cystische Fibrose |
|---|
Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate
Es liegen keine Erfahrungen mit Deutivacaftor/Tezacaftor /Vanzacaftor bei CF-Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion / terminaler Niereninsuffizienz vor. Daher sollte die Anwendung bei dieser Patientenpopulation mit Vorsicht erfolgen. [SmPC Alyftrek]
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern
Das Sicherheitsprofil bei Kindern ist ähnlich wie das von Erwachsenen. [SmPC Alyftrek]
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein
Sehr häufig (>10 %): Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Influenza, Kopfschmerz, Schwindelgefühl, oropharyngeale Schmerzen, verstopfte Nase, Bauchschmerzen, Diarrhoe, Transaminasenanstiege, Bakterien im Sputum
Häufig (1-10 %): Rhinitis, Depressionen, Angstzustände, Ohrenschmerzen, Beschwerden im Ohr, Tinnitus, Trommelfellhyperämie, vestibuläre Störungen, verstopfte Nasennebenhöhlen, Pharynxerythem, Übelkeit, Alaninaminotransferase/Aspartataminotransferase erhöht, Hautausschlag, Raumforderung in der Brust, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht
Gelegentlich (0,1-1 %): verstopfte Ohren, Brustentzündung, Gynäkomastie, Affektion der Brustwarzen, Brustwarzenschmerzen
Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Kontraindikationen allgemein
Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.
Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern
- Katarakte: Bei Kindern werden vor Therapiebeginn sowie zur Verlaufskontrolle Augenuntersuchungen empfohlen, da über Fälle von nicht kongenitaler Linsentrübung ohne Auswirkungen auf das Sehvermögen bei Kindern, die mit Ivacaftor behandelt wurden, berichtet wurden. Deutivacaftor ist ein deuteriertes Isotopolog von Ivacaftor.
- Überwachung der Transaminasen (ALT/AST) und Gesamtbilirubins vor Beginn der Therapie und danach mind. alle 3 Monate
- Bei Patienten, deren Genotyp aus zwei CFTR-Mutationen besteht, die bekanntermaßen kein CFTR-Protein bilden (d. h. zwei Klasse-I-Mutationen), ist nicht mit einem Ansprechen auf die Behandlung zu rechnen.
[SmPC Alyftrek]
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein
Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.
Wechselwirkungen
Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.
In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.
Referenzen
- Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited, SmPC Alyftrek 50 mg/20 mg/4 mg / 125 mg/50 mg/10 mg Filmtabletten (EU/1/25/1943/001), 06/2025
Änderungsverzeichnis
- 20 November 2025 10:32: Neue Monographie
Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)
Überdosierung
