Nystatin - oral

Wirkstoff
Nystatin - oral
Handelsname
Adiclair®, Biofanal®, Candio-Hermal®, Moronal®, Mykundex®, Nystaderm®
ATC-Code
A07AA02

Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Nystatin ist ein Polyen-Antibiotikum und wirkt in vitro spezifisch gegen Candida albicans und verwandte Hefearten. Je nach der Konzentration wirkt es fungizid oder fungistatisch. Bei wiederholter Kultivierung mit steigender Nystatinkonzentration entwickelt Candida albicans keine Resistenz. Nystatin wird an die Steroide der Pilz-Zellmembran gebunden und führt in der Folge zu einer Veränderung der Zellpermeabilität und so zu einem Verlust von Kaliumionen und anderen Molekülen. Nystatin wirkt nicht gegen Bakterien, Protozoen und Viren. 

Pharmakokinetik bei Kindern

Nystatin wird bei Verabreichung auf die Haut und Schleimhaut nicht absorbiert. Auch die orale Gabe ist eine Oberflächenbehandlung, da Nystatin aufgrund seiner Molekülgröße praktisch nicht resorbiert wird.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Therapie Candidose des Mundes/Rachenraums (Soor)
    • oral
      • Frühgeborene (GA <37 Wochen): off-label
      • Neugeborene: zugelassen ( >600.000 IE/Tag: off-label)
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen ( >600.000 IE/Tag: off-label)
  • Prophylaxe Candidose des Mundes/Rachenraums (Soor)
    • oral
      • Neugeborene: off-label
  • Therapie Candidose der Speiseröhre und des Magen-Darm-Trakts
    • oral
      • Neugeborene: zugelassen
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen
  • Prophylaxe Candidose der Speiseröhre und des Magen-Darm-Trakts
    • oral
      • Neugeborene: zugelassen
      • ≥1 Monat bis <2 Jahre: zugelassen
         

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral 
- bei Nystatinempfindlichen Infektionen der Mundhöhle (Mundsoor) des Rachenraumes und der Speiseröhre sowie zur topischen intestinalen Behandlung nachgewiesener nystatinempfindlicher Hefepilzinfektionen

Frühgeborene:
Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Neugeborene (0 bis 4 Wochen) und Kleinkinder (1 Monat bis 2 Jahre)
4mal täglich jeweils 0,5 - 1 ml Suspension (entspricht 200.000 - 600.000 I.E./Tag)

Kindern (≥ 2 Jahre) und Erwachsene:
Abhängig vom Schweregrad der Erkrankung, 4mal täglich 0,5 - 1,5 ml (entspricht 200.000 - 600.000 I.E./Tag)

Bei Mundsoor soll die Behandlung 2–3 Tage über das Verschwinden der sichtbaren Symptome hinaus fortgesetzt werden.

- zur Kolonisationsprophylaxe des Magen-Darm-Traktes, insbesondere bei Kindern und Säuglingen

Neugeborene und Kleinkinder:
3 bis 4mal täglich 1,5 ml  (entspricht 450 - 600.000 I.E./Tag)

Bei Hefepilz-Infektionen des Magen-Darm-Traktes sollte die Behandlung im Allgemeinen 2 Wochen lang durchgeführt werden.

[Ref.]

 

Präparate im Handel

Suspension zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen 100.000 I.E./mL
Filmtabletten 500.000 I.E.
Überzogene Tabletten 500.000 I.E.

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Nystatin) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Aroma Anwendungshinweis Altersangabe
Moronal® Suspension /
Nystatin acis Suspension		 Suspension 100.000 I.E./mLSo oral "natriumfrei"
Methyl-4-hydroxybenzoat
Propyl-4-hydroxybenzoat
Saccharose
Ethanol		 Kirsche Suspension vor Anwendung schütteln.
Anwendung gemäß Fachinformation. 
i.d.R. bei Mundsoor: Einnahme nach einer Mahlzeit. Suspension vor dem Schlucken möglichst lange im Mund bewegen. Bei MDT-Soor: Einnahme vor einer Mahlzeit. Direktes Herunterschlucken möglich.		 ab Neugeborenenalter
Mykundex® Suspension Suspension 100.000 I.E./mL oral k.A. Methyl-4-hydroxybenzoat
Propyl-4-hydroxybenzoat
Saccharose
Ethanol
entölte Phospholipide aus Sojabohnen		 k.a. ab Neugeborenenalter
Nystaderm-S Suspension 100.000 I.E./mL oral k.A.
Methyl-4-hydroxybenzoat 
Propyl-4-hydroxybenzoat 
Saccharose 
Propylenglykol (im Aroma)
Ethanol 		 Himbeere ab Neugeborenenalter
Nystatin Holsten Suspension Suspension 100.000 I.E./mL oral k.A. Methyl-4-hydroxybenzoat
Propyl-4-hydroxybenzoat
Saccharose		 k.A. ab Säuglingsalter
Adiclair® Suspension Suspension 100.000 I.E./mL oral k.A. Methyl-4-hydroxybenzoat
Propyl-4-hydroxybenzoat
Sachharose
Propylenglykol (im Aroma)		 Himbeere ab Säuglingsalter
Nystaderm® Filmtabletten 500.000 I.E.T0,M oral "natriumfrei" Lactose -  Einnahme nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit. ab 6 Jahren


k.A.: keine Angabe, T0: nicht teilbar, M: mörserbar „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit, So: sondengängig

Die Fachinformationen wurden am 21.04.2026 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Rezepturhinweise

Es gibt eine NRF-Rezepturvorschriften:

  • Nystatin-Suspension 50.000 I.E./g (NRF 21.3.)
  • Isotonische Nystatin-Suspension 100.000 / 500.000 I.E./ml ohne Konservierung (NRF 21.4.)

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Hinweis

  • Candidose Mund/Rachenraum: Einnahme nach Mahlzeiten, möglichst lange im Mund behalten. Therapiedauer: 2-3 Tage nach Abklingen der Symptome
  • Candidose Magendarm-Trakt/Speiseröhre: Einnahme vor/nach Mahlzeiten, Schlucken. Therapiedauer: 2 Wochen
  • Candidose Speiseröhre: möglichst im Liegen schlucken. 

Dosierungsempfehlungen

Gehe zu:

Candidose des Mundes/Rachenraums; Soor
  • Oral
    • Frühgeborene, Gestationsalter < 37 Wochen
      [1]
      • 400.000 IE/Tag in 4 Dosen.

      • off-label

    • Neugeborene
      [1] [2] [7]
      • 400.000 - 800.000 IE/Tag in 4 Dosen.  Alternativ: nach jedem Füttern 50.000-100.000 IE/Dosis, maximal 800.000 IE/Tag.

      • teilweise off-label (siehe Zulassung)

    • 1 Monat bis 1 Jahr
      [1] [2] [7]
      • 400.000 - 800.000 IE/Tag in 4 Dosen.  Alternativ: nach jedem Füttern 50.000-100.000 IE/Dosis, maximal 800.000 IE/Tag.

      • teilweise off-label (siehe Zulassung)

    • 1 Jahr bis 18 Jahre
      [1] [7]
      • 1.600.000 - 2.400.000 IE/Tag in 4 Dosen.

      • teilweise off-label (siehe Zulassung)
Prophylaxe Candidose des Mundes/Rachenraums; Soor
  • Oral
    • Neugeborene
      [1]
      • 100.000 IE/Tag in 1 Dosis

      • off-label
Candidose der Speiseröhre und des Magen-Darm-Trakts (Behandlung)
  • Oral
    • Neugeborene
      [1] [3]
      • 300.000 - 400.000 IE/Tag in 3 - 4 Dosen.
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1] [3]
      • 1.500.000 - 3.000.000 IE/Tag in 3 Dosen.
Prophylaxe Candidose der Speiseröhre und des Magen-Darm-Trakts
  • Oral
    • Neugeborene
      [3]
      • 450.000 - 600.000 IE/Tag in 3 - 4 Dosen.
    • 1 Monat bis 2 Jahre
      [3]
      • 450.000 - 600.000 IE/Tag in 3 - 4 Dosen.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): gastrointestinale Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe)

Gelegentlich (0,1-1 %): Exantheme, Urtikaria

Selten (0,01-0,1 %): Stevens-Johnson-Syndrom 

Häufigkeit nicht bekannt: akute generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP)

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  •  Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff bzw. einen verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin) oder einen sonstigen Bestandteil
  • Behandlung systemischer Mykosen

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Die standardisierte Wechselwirkungsrecherche des Kinderformulariums führte zu keiner klinisch relevanten Interaktion.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

INTESTINALE ANTIINFEKTIVA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Antibiotika

Amphotericin B - oral

Fungizone®, Ampho-Moronal®; weiterer ATC-Code: A01AB04
A07AA07

Fidaxomicin

Dificlir®
A07AA12

Paromomycin

Humatin®
A07AA06

Vancomycin - oral

Vanco-saar®, Vancosan®
A07AA09
Imidazol-Derivate

Miconazol - oromukosal

Daktar®, Infectosoor®, Micotar®, Mykoderm®; weiterer ATC-Code: A01AB09
A07AC01
INTESTINALE ANTIINFEKTIVA

Amphotericin B - oral

Fungizone®, Ampho-Moronal®; weiterer ATC-Code: A01AB04
A07AA07

Fidaxomicin

Dificlir®
A07AA12

Miconazol - oromukosal

Daktar®, Infectosoor®, Micotar®, Mykoderm®; weiterer ATC-Code: A01AB09
A07AC01

Paromomycin

Humatin®
A07AA06

Vancomycin - oral

Vanco-saar®, Vancosan®
A07AA09

Referenzen

  1. Sanofi-Aventis BV, SmPC Nystatine, RVG 06771, 14-06-2023
  2. Beentjes MM et al., NHG-Standaard Zwangerschap en kraamperiode (tweede herziening). [NHG-Standard zu Schwangerschaft und Stillzeit (zweite Überarbeitung).], Huisarts Wet , 2012, 55(3), 112-25
  3. Dermapharm AG, Nystaderm S (6863327.00.00), 04/2025
  4. acis Arzneimittel, SmPC Nystatin acis® Filmtabletten (6306644.00.00), 02/2025
  5. Dermapharm, SmPC Nystaderm Filmtabletten (6864485.00.00), 01/2025
  6. Dermapharm AG, SmPC Moronal® Suspension (6071394.00.00), 04/2025
  7. Esteve Pharmaceuticals GmbH, SmPC Mykundex® Suspension 100.000 I.E./mL (6609971.00.01), 11/2021
  8. acis Arzneimittel GmbH, SmPC Nystatin acis Suspension (77582.00.00), 01/2026
  9. Holsten Pharma GmbH, SmPC Nystatin Holsten Suspension (6910469.00.00), 07/2025
  10. Ardeypharm GmbH, SmPC Adiclair® Suspension (6143751.00.01), 02//2024
  11. Almirall Hermal GmbH, SmPC Candio-Hermal Fertigsuspension (6041832.00.00), 10/2020
  12. Dermapharm AG, SmPC Moronal® Filmtabletten (6071394.00.01), 01/2025
  13. Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, SmPC Biofanal® 500 000 I.E. Filmtabletten (6025141.00.00), 04/2023

Änderungsverzeichnis

  • 21 April 2026 09:56: Überprüfung und Aktualisierung
  • 13 Dezember 2021 09:21: Alternativ-Dosierung bei Soor wurde ergänzt
  • 16 Juni 2021 14:41: Hilfsstoffänderung: Nystatin acis Suspension enthält ab sofort Benzylalkohol
  • 11 Mai 2021 17:06: Neue Dosierung zur Candidiasis-Prophylaxe der Speiseröhre und des Magen-Darm-Trakts für Kinder < 2 Jahren gemäß SmPC Nystaderm
  • 02 März 2021 16:49: Neue Wechselwirkungsrecherche
  • 02 März 2021 10:36: Verweis auf NRF Rezeptur hinzugefügt

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung