Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Nach rektaler Verabreichung tritt die Wirkung innerhalb von 2-3 min ein.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

• Entleerung von Rektum, Sigmadarm und dem unteren Abschnitt des Colon descendens
  • rektal
    
    • ≥3 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Entleerung von Rektum, Sigmadarm und dem unteren Abschnitt des Colon descendens

Rektal 3 Jahre bis 18 Jahre [1] [3] [4] [5] [6] [7] 2,5 ml/kg/Tag in 1 Dosis Maximale Einzeldosis: 133 ml/Dosis. Behandlungsdauer: Die Klysmen enthalten eine stark hyperosmolare Phosphatlösung und eignen sich nur für die gelegentliche Anwendung, höchstens für einige aufeinanderfolgende Tage und einmal pro Tag. Die AkdÄ rät in der Drug Safety Mail vom 03.10.2014 von einer Anwendung bei Kindern <6 Jahre aufgrund des Risikos schwerer Hyperphosphatämien nach Anwendung von phosphathaltigen Klistieren ab.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Es wurden Störungen des Elektrolythaushalts beobachtet mit hohen Phosphat- (Hyperphosphatämie) und niedrigen Calciumspiegeln (Hypocalciämie). Bei Säuglingen und Kleinkindern können schwere klinische Symptome schneller auftreten. Es sind einige tödliche Fälle von Hyperphosphatämie (in Verbindung mit Hypocalciämie, Hypernatriämie und Azidose) nach der Verwendung natriumphosphathaltiger Abführmittel bekannt, als Folge einer Natriumphosphat Überdosis.
Gemeldet wurde: Erbrechen, Durchfall, Unterbauchschmerzen/Bauchkrämpfe, Übelkeit und lokale Reizungen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufigkeit nicht bekannt: Reizungen der Darmschleimhaut, Rückgang von Weichteilgewebe um den Enddarm (Dickdarmgangrän) aufgrund schwerer Geschwürbildung oder aufgrund von Wunden mit der Anwendung von Phosphat-haltigen
Klistieren bei älteren Patienten, hoher Phosphatspiegel bzw. ein niedriger Calciumspiegel oder weitere Elektrolytstörungen, infolge der Wasser- und Elektrolytstörungen kann es zu einer Dehydrierung und Muskelkrämpfen kommen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Haben Sie den Verdacht auf eine Nebenwirkung?

Die Meldung ist sehr wichtig, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels ständig zu überwachen. Das gilt besonders, wenn Medikamente bei Kindern außerhalb der zugelassenen Anwendung (off-label) eingesetzt werden.

Hier melden

Kontraindikationen bei Kindern

Mäßige und schwere Niereninsuffizienz, Hyperphosphatämie, Herzinsuffizienz, angeborenes Megakolon und Morbus Hirschsprung

Kontraindikationen allgemein

• Patienten mit bereits bestehenden Elektrolytstörungen
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• Patienten mit Herzinsuffizienz
• Erschwerte Darmbewegungen aufgrund einer Obstruktion oder Blockade
• Erkrankungen, bei denen der Darm entzündet oder geschwollen ist, und die zu Krämpfen, Schmerzen, Verstopfung und Durchfall führen können, z.B. bei der Hirschsprung-Krankheit (Morbus Hirschsprung), Colitis ulcerosa, Megacolon
• Blut im Stuhl, Magenschmerzen und Schmerzen im Unterbauch
• Übelkeit, Erbrechen
• Verletzung der Analregion, verursacht z.B. durch eine Darmperforation oder eine Fissur
• Postoperatives Unvermögen, Stuhl durch den Darm zu bewegen
• Erkrankungen, bei denen es wahrscheinlich ist, dass vermehrt Elektrolyte (Salze im Blut), wie z. B, Natrium oder Phosphat, aus dem Darm absorbiert werden
• Hyperphosphatämie
• Gleichzeitige Einnahme von natriumphosphat-haltigen Präparaten (auch oral)
• Allergien gegen die Inhaltstoffe

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Längerfristige wiederholte Anwendungen sind nicht zu empfehlen und können zu Abhängigkeit führen. Vorsicht bei Säuglingen und Kleinkindern, da diese anfälliger für Nebenwirkungen durch Dehydratation und Störungen des Elektrolythaushaltes sind. Überdosierungssymptome sollten durch die intravenöse Calciumgluconat Gabe und Rehydratation gemildert werden.

Beim Verbleib der Rektallösung im Darm kann es zu schwerwiegenden Intoxikationen kommen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen von Natriumphosphat - Klistieren mit anderen Mitteln bekannt. ^[Ref.]

Ein hoher Phosphat- und Natriumgehalt sowie ein geringer Calciumgehalt im Blut treten mit erhöhter Wahrscheinlichkeit bei der Anwendung mit Diuretika auf. ^[Ref.]

• ALIMENTÄRES SYSTEM UND STOFFWECHSEL
• MITTEL GEGEN OBSTIPATION

MITTEL GEGEN OBSTIPATION

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Gleitmittel, Emollientia
	Paraffin-Emulsion Obstinol®	A06AA01

Kontaktlaxanzien
	Bisacodyl Dulcolax®, Tirgon®, Mediolax®, Hemolax®, Laxagetten®, Pyrilax®	A06AB02
	Natriumpicosulfat Agiolax®, Dulcolax®, Laxoberal®, Regulax®	A06AB08
	Natriumpicosulfat + Magnesiumoxid + Citronensäure Picoprep®	A06AB58

Osmotisch wirkende Laxanzien
	Lactulose Bifiteral®, Florolac®	A06AD11
	Macrogol 3350/Elektrolyte Clensia®, Delcoprep®, Endofalk®, Juniorlax®, Laxacur®, Laxatan M®, Movicol®, Moviprep®, Plenvu®, Vistaprep®; Syn.: Polyethylenglycol, PEG	A06AD65
	Macrogol 4000 Laxbene®, Dulcosoft®, Forlax®, Giprocol®, Kinderlax®, KSK Macrolax®, Laxofalk®, Macrobalans®; Syn.: Polyethylenglycol, PEG	A06AD15

Klysmen
	Glycerol - Klysma Babylax®	A06AG04
	Natriumlaurylsulfoacetat + Sorbitol + Natriumcitrat Microlax®, Syn: Natriumdodecyl(sulfoacetat)	A06AG11

Andere Mittel gegen Obstipation
	Glycerol - Suppositorium Glycilax®, Milax®, Nene-Lax®	A06AX01
	Natriumhydrogencarbonat - rektal Lecicarbon®	A06AX02

MITTEL GEGEN OBSTIPATION
	Bisacodyl Dulcolax®, Tirgon®, Mediolax®, Hemolax®, Laxagetten®, Pyrilax®	A06AB02
	Glycerol - Klysma Babylax®	A06AG04
	Glycerol - Suppositorium Glycilax®, Milax®, Nene-Lax®	A06AX01
	Lactulose Bifiteral®, Florolac®	A06AD11
	Macrogol 3350/Elektrolyte Clensia®, Delcoprep®, Endofalk®, Juniorlax®, Laxacur®, Laxatan M®, Movicol®, Moviprep®, Plenvu®, Vistaprep®; Syn.: Polyethylenglycol, PEG	A06AD65
	Macrogol 4000 Laxbene®, Dulcosoft®, Forlax®, Giprocol®, Kinderlax®, KSK Macrolax®, Laxofalk®, Macrobalans®; Syn.: Polyethylenglycol, PEG	A06AD15
	Natriumhydrogencarbonat - rektal Lecicarbon®	A06AX02
	Natriumlaurylsulfoacetat + Sorbitol + Natriumcitrat Microlax®, Syn: Natriumdodecyl(sulfoacetat)	A06AG11
	Natriumpicosulfat Agiolax®, Dulcolax®, Laxoberal®, Regulax®	A06AB08
	Natriumpicosulfat + Magnesiumoxid + Citronensäure Picoprep®	A06AB58
	Paraffin-Emulsion Obstinol®	A06AA01

Referenzen

1. Mendoza J, et al, Systematic review: the adverse effects of sodium phosphate enema., Aliment Pharmacol Ther., 2007, 26, 9-20
2. Tramedico BV, SPC Colex (RVG 07194), 09-01-2018
3. Kneepkens CMF, et al, NVK Werkboek gastro-enterologie [Arbeitsbuch Gastroenterologie ], Sectie Kindergastro-enterologie en Voeding van de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde [Sektion Pädiatrische Gastroenterologie und Ernährung der Niederländischen Gesellschaft für Pädiatrie], 2002
4. CBO, Richtlijn Obstipatie bij kinderen van 0-18 jaar [Leitlinie Obstipation bei Kindern 0-18 Jahre], www.cbo.nl, 2009
5. Diemel JM, et al, NHG-Standaard Obstipatie [NHG-Standard Obstipation], Huisarts Wet , 2010, 53(9), 484-98
6. Hansen SE, et al, Safety and efficacy of milk and molasses enemas compared with sodium phosphate enemas for the treatment of constipation in a pediatric emergency department, Pediatr Emerg Care, 2011, Dec;27(12), 1118-20
7. Ladenhauf HN, et al, Severe hyperphosphatemia after administration of sodium-phosphate containing laxatives in children: case series and systematic review of literature, Pediatr Surg Int., 2012, Aug;28(8), 805-14
8. Kostic D, et al, Flow-through peritoneal dialysis in neonatal enema-induced hyperphosphatemia., Pediatr Nephrol. , 2010, Oct;25(10), 2183-6
9. Marek I, et al , Phosphatintoxikation nach Klysmagabe--eine lebensgefährliche iatrogene Komplikation [Phosphate Intoxication after Application of Enema--a Life-threatening Iatrogenic Complication, Klin Padiatr., 2015, Jul:227(4), 235-8
10. Becknell B, et al , Hemodialysis for near-fatal sodium phosphate toxicity in a child receiving sodium phosphate enemas., Pediatr Emerg Care, 2014, Nov:30(11), 814-7
11. Akyildiz B, et al , Ileus and Intra-Abdominal Hypertension due to Phosphate- Containing Enema. , Indian J Pediatr., 2016, Nov; 83(11), 1346-8
12. Núñez Sánchez MJ, et al , Tetany secondary to phosphate enema toxicity, case report. , Rev Chil Pediatr., 2017, Jun:88(3), 383-7
13. Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Gebrauchsanweisung Freka-Clyss®, 01/2019
14. Serumwerk Bernburg AG, Gebrauchsanweisung 1xklysma salinisch, 08/2017
15. Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Schwere Hyperphosphatämie nach Anwendung von phosphathaltigen Klistieren bei Säuglingen (Aus der UAW-Datenbank), Deutsches Ärzteblatt, Jg. 111, Heft 40, 03.10.2014

Änderungsverzeichnis

• 08 Februar 2021 11:04: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung