Blinatumomab

Wirkstoff
Blinatumomab
Handelsname
Blincyto®
ATC-Code
L01FX07

Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Blinatumomab ist ein bispezifisches T-Zell verstärkendes Molekül, das spezifisch an CD19 bindet, welches auf der Oberfläche von der B-Linie entstammenden Zellen exprimiert wird, und an CD3, welches auf der Oberfläche von T-Zellen exprimiert wird. Es aktiviert endogene T-Zellen durch Verbindung von CD3 im T-Zell-Rezeptor-(T-cell receptor, TCR-)Komplex mit CD19 auf gutartigen und malignen B-Zellen.
Blinatumomab vermittelt die Entstehung einer zytolytischen Synapse zwischen der T-Zelle und der Tumorzelle, so dass es zur Freisetzung von proteolytischen Enzymen kommt, die sowohl proliferierende als auch ruhende Zielzellen zerstören.

Pharmakokinetik bei Kindern

  Geschätzte Mittelwerte
Vd (L/m2) 4,14
Cl (L/Stunde/m2) 1,65
T1/2 (Stunde) 2,14


[SmPC Blincyto]

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Rezidivierte oder refraktäre Philadelphia-Chromosom-negative, CD19-positive B-Vorläufer-ALL
    • intravenös 
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen 

  • Hochrisiko-Erstrezidiv einer Philadelphia-Chromosom-negative, CD19-positive B-Vorläufer-ALL
    • intravenös
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen
  • MRD-positive B-Vorläufer-ALL
    • intravenös 
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös als Monotherapie zur Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Monat oder älter mit Philadelphia-Chromosom-negativer, CD19-positiver B-Vorläufer-ALL, die refraktär ist oder nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien rezidiviert ist oder nach vorangegangener allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation rezidiviert ist.

Empfohlene Dosierung von Blinatumomab bei rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL:
≥ 1 Jahr, < 45 kg:
ZYKLUS 1
Tag 1-7: 5 μg/m2/Tag, Dauerinfusion, max. 9 μg/Tag;
Tag 8-28: 15 μg/m2/Tag, Dauerinfusion, max. 28 μg/Tag;
Tag 29-42: behandlungsfreies Intervall
ZYKLUS 2
Tag 1-28: 15 μg/m2/Tag, Dauerinfusion, max. 28 μg/Tag;
Tag 29-42: behandlungsfreies Intervall

≥ 45 kg:
ZYKLUS 1
Tag 1-7: 9 μg/Tag, Dauerinfusion;
Tag 8-28: 28 μg/Tag, Dauerinfusion;
Tag 29-42: behandlungsfreies Intervall
ZYKLUS 2
Tag 1-28: 28 μg/Tag, Dauerinfusion;
Tag 29-42: behandlungsfreies Intervall

Patienten, die eine komplette Remission nach 2 Behandlungszyklen erreicht haben, können bis zu 3 weitere Zyklen als Konsolidierungstherapie erhalten.

Intravenös als Monotherapie zur Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Monat oder älter mit Hochrisiko-Erstrezidiv einer Philadelphia-Chromosom-negativen, CD19-positiven B-Vorläufer-ALL im Rahmen der Konsolidierungstherapie

Empfohlene Dosierung bei pädiatrischen Patienten mit Hochrisiko-Erstrezidiv einer B-Vorläufer-ALL nach Induktionschemotherapie:

Ein Konsolidierungszyklus: Tage 1-28

≥ 1 Jahr, < 45 kg: 15 μg/m2/Tag (darf 28 μg/Tag nicht überschreiten)
≥ 45 kg: 28 μg/Tag

Pädiatrische Patienten mit Hochrisiko-Erstrezidiv einer B-Vorläufer-ALL können 1 Zyklus der Blinatumomab-Therapie nach Induktions- und 2 Blöcken Konsolidierungschemotherapie erhalten. Ein einzelner Behandlungszyklus umfasst eine Dauerinfusion über 28 Tage (4 Wochen).

weitere zugelassene Indikationen bei Erwachsenen:
- Philadelphia-Chromosom-negative, CD19-positive B-Zell-Vorläufer-ALL im Rahmen der Konsolidierungstherapie
- Philadelphia-Chromosom-negative, CD19- positive B-Zell-Vorläufer-ALL in erster oder zweiter kompletter Remission mit einer minimalen Resterkrankung 
- CD19-positive, rezidivierte oder refraktäre B-Zell-Vorläufer akute lymphatischer Leukämie (ALL)

[Ref.]

Präparate im Handel

Pulver für ein Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung 38,5 µg (nach Rekonstitution: 12,5 µg/mL) 

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Präparat im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke (Blinatumomab) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Blincyto®  ▼ Pulver für ein Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung 38,5 µg (nach Rekonstitution: 12,5 µg/mL) intravenös „natriumfrei“ Polysorbat 80 Rekonstitution und Verdünnung gemäß Fachinformation. ab 1 Monat


„natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit, ▼ unterliegt zusätzlicher Überwachung – Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden

Die Fachinformation wurden am 15.10.2026 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Hinweis

Dosis und Dosisfrequenz von onkologischen Arzneimitteln hängen von der Erkrankung ab und sind stark neuen Erkenntnissen unterworfen. Onkologische Mittel werden oftmals in Kombination verwendet. Aus diesem Grund wird auf die detaillierten Behandlungsprotokolle verwiesen, weitere Informationen hierzu finden Sie bei der Gesellschaft für pädiatrische Onkologie und Hämatologie.

Die folgenden Dosierungen wurden vom pharmazeutischen Unternehmer als Richtwerte angegeben.

Dosierungsempfehlungen

Rezidivierte oder refraktäre Philadelphia-Chromosom-negative, CD19-positive B-Vorläufer-ALL
  • Intravenös
    • ≥ 1 Monat und < 45 kg
      [1] [2]
      • Initialdosis: Zyklus 1:
        Tag 1 - 7: 5         microg./m²/Tag, Dauerinfusion. Max: 9 microg./Tag.
      • Erhaltungsdosis: Tag 8 - 28: 15 microg./m²/Tag, Dauerinfusion. Max: 28 microg./Tag. Tag 29 - 42: Behandlungsfreies Intervall
        Zyklus 2:
        Tag 1 - 28: Fortführung der oben genannten Erhaltungsdosis
        Tag 29 - 42: Behandlungsfreies Intervall.

      • Prämedikation: Dexamethason:
        - 6 - 12 Stunden vor Therapiebeginn (Zyklus 1, Tag 1): oral/i.v. 10 mg/m2/Dosis, max. 20 mg/Dosis
        - 30 min vor Therapiebeginn (Zyklus 1, Tag 1): oral/i.v.: 5 mg/m2/Dosis

    • ≥ 1 Monat und ≥ 45 kg
      [1] [2]
      • Initialdosis: Zyklus 1:
        Tag 1 - 7:   9         microg./Tag, Dauerinfusion.
      • Erhaltungsdosis: Tag 8 - 28: 28 microg./Tag, Dauerinfusion. Tag 29 - 42: Behandlungsfreies Intervall
        Zyklus 2:
        Tag 1 - 28: Fortführung der oben genannten Erhaltungsdosis
        Tag 29 - 42: Behandlungsfreies Intervall.

      • Prämedikation: Dexamethason:
        - 6 - 12 Stunden vor Therapiebeginn (Zyklus 1, Tag 1): oral/i.v. 10 mg/m2/Dosis, max. 20 mg/Dosis
        - 30 min vor Therapiebeginn (Zyklus 1, Tag 1): oral/i.v.: 5 mg/m2/Dosis
Hochrisiko-Erstrezidiv einer Philadelphia-Chromosom-negativen, CD19- positiven B-Vorläufer-ALL
  • Intravenös
    • ≥ 1 Monat und < 45 kg
      [1]
      • Tag 1 - 28: 15 microg./m²/Tag, Dauerinfusion. Max: 28 microg./Tag.

      • Prämedikation: Dexamethason:
        - vor Therapiebeginn (Zyklus 1, Tag 1) oder bei Therapieunterbrechung >4 h: oral/i.v. 5 mg/m2/Dosis, max. 20 mg/Dosis

    • ≥ 1 Monat und ≥ 45 kg
      [1]
      • Tag 1 - 28: 28 microg./Tag, Dauerinfusion.

      • Prämedikation: Dexamethason:
        - vor Therapiebeginn (Zyklus 1, Tag 1) oder bei Therapieunterbrechung >4 h: oral/i.v. 5 mg/m2/Dosis, max. 20 mg/Dosis
MRD-positive B-Vorläufer-ALL
  • Intravenös
    • ≥ 1 Monat und < 45 kg
      [2]
      • Tag 1 - 28: 15 microg./m²/Tag, Dauerinfusion. Max: 28 microg./Tag.

      • Tag 29 - 42: Behandlungsfreies Intervall

        Max. 4 Zyklen

        off-label

    • ≥ 1 Monat und ≥ 45 kg
      [2]
      • Tag 1 - 28: 28 microg./Tag, Dauerinfusion.

      • Tag 29 - 42: Behandlungsfreies Intervall

        Max. 4 Zyklen

        off-label

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Pharmakokinetische Analysen weisen darauf hin, dass eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung nicht erforderlich ist. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Blinatumomab wurden bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht. [SmPC BLINCYTO]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Bei Kindern treten die folgenden Nebenwirkungen häufiger auf (≥ 10 % Unterschied zu Erwachsenen): Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Pyrexie, infusionbedingte Reaktionen, Gewichtszunahme, Hypertonie [SmPC Blincyto]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): bakterielle Infektionen, virale Infektionen, Infektionen – Pathogen nicht spezifiziert, febrile Neutropenie, Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Zytokinfreisetzungs-Syndrom, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Tremor, Tachykardie, Hypotonie, Hypertonie, Husten, Übelkeit, Diarrhoe, Erbrechen, Obstipation, Abdominalschmerz, Ausschlag, Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Pyrexie, Schüttelfrost, Ödem, erhöhte Leberenzyme, erniedrigte Immunglobuline, infusionsbedingte Reaktionen

Häufig (1-10 %): Sepsis, Pneumonie, Pilzinfektionen, Leukozytose, Lymphopenie, Überempfindlichkeit, Tumorlyse-Syndrom, Verwirrtheit, Desorientierung, Enzephalopathie, Aphasie, Parästhesie, Krampfanfall, kognitive Störungen, Gedächtnisstörungen, Schwindelgefühl, Somnolenz, Hypästhesie, Hirnnervenstörung, Ataxie, Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS), Hautrötung, Dyspnoe, produktiver Husten, respiratorische Insuffizienz, Giemen, Hyperbilirubinämie, Knochenschmerzen, Brustschmerzen, Schmerzen, Gewichtszunahme, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut

Gelegentlich (0,1-1 %): Lymphadenopathie, hämophagozytische Histiozytose, Zytokinsturm, Sprachstörungen, Kapillarleck-Syndrom, Belastungsdyspnoe, akute respiratorische Insuffizienz, Pankreatitis

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Haben Sie den Verdacht auf eine Nebenwirkung?

Die Meldung ist sehr wichtig, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels ständig zu überwachen. Das gilt besonders, wenn Medikamente bei Kindern außerhalb der zugelassenen Anwendung (off-label) eingesetzt werden.

Hier melden

Kontraindikationen allgemein

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Stillen

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Lebendimpfstoffe Erhöhtes Infektionsrisiko gegenüber der attenuierten Erreger bei gleichzeitiger Immunsuppression. Kombination vermeiden. Die Patienten sollen, soweit möglich, vor Beginn der Behandlung mit den Biologika alle Impfungen nach den geltenden Impfempfehlungen erhalten.
Allergenextrakte zur Hyposensibilisierung Verringerte Wirkung der Hyposensibilisierung möglich. Kombination vermeiden. Solange eine Immunsuppression anhält, sollte keine Hyposensibilisierung begonnen werden.
Immunsuppressiva, z.B. Fingolimod, Ozanimod, Ocrelizumab Gesteigerte immunsuppressive Wirkung. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis anpassen und Monitoring auf gesteigerte Infektneigung.
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) In Einzelfällen: Fungämien und generalisierte Hefeinfektionen. Kombination vermeiden. Patienten mit geschwächter Immunabwehr infolge immunsuppressiver Behandlung dürfen keine Arzneimittel mit Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae (boulardii) erhalten.
Brivudin Möglicherweise verminderte virustatische Wirksamkeit von Brivudin bei immunsupprimierten Patienten.  Kombination vermeiden. Therapie der Herpes-zoster-Infektion mit einem Virustatikum mit belegter Wirkung bei immunuspprimierten Patienten, z.B. Aciclovir.
CYP-Substrate In den ersten Behandlungstagen ist eine Hemmung von CYP-Enzymen aufgrund der transienten Ausschüttung von Zytokinen möglich. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis anpassen und Monitoring auf Nebenwirkungen.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

 

MONOKLONALE ANTIKÖRPER UND ANTIKÖRPER-WIRKSTOFF-KONJUGATE

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

CD20 (Cluster of Differentiation 20)-Inhibitoren

Rituximab

Ituxredi, MabThera®, Rixathon®, Ruxience®, Truxima®
L01FA01
PD-1/PDL-1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren

Nivolumab

Opdivo®
L01FF01

Pembrolizumab

Keytruda®
L01FF02
Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate

Dinutuximab beta

Qarziba®
L01FX06
MONOKLONALE ANTIKÖRPER UND ANTIKÖRPER-WIRKSTOFF-KONJUGATE

Dinutuximab beta

Qarziba®
L01FX06

Nivolumab

Opdivo®
L01FF01

Pembrolizumab

Keytruda®
L01FF02

Rituximab

Ituxredi, MabThera®, Rixathon®, Ruxience®, Truxima®
L01FA01

Referenzen

  1. Amgen Europe BV, SmPC Blincyto (EU/1/15/1047/001) , 07/2025, www.ema.europa.eu
  2. Amgen Inc, USA ProductInformation Blincyto (Reference ID: 4421248) Revised: 4/2019
  3. Amgen Europe B.V., SmPC BLINCYTO® 38,5 Mikrogramm Pulver für ein Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung (EU/1/15/1047/001), 09/2026
  4. Queudeville, M.; Ebinger, M. , Blinatumomab in Pediatric Acute Lymphoblastic Leukemia—From Salvage to First Line Therapy (A Systematic Review), J. Clin. Med. , 2021, https://doi.org/10.3390/jcm10122544 AMA Style
  5. Clesham et al., Blinatumomab for infant acute lymphoblastic leukemia, Blood , 2020, https://doi.org/10.1182/blood.2019004008
  6. Stein et al., Benefit–Risk Assessment of Blinatumomab in the Treatment of Relapsed/Refractory B-Cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia, Drug Safety, 2019, https://doi.org/10.1007/s40264-018-0760-1
  7. Locatelli et al., Blinatumomab in pediatric patients with relapsed/refractory acute lymphoblastic leukemia: results of the RIALTO trial, an expanded access study, Blood Cancer Journal, 2020, https://doi.org/10.1038/s41408-020-00342-x
  8. Queudeville M, Schlegel P, Heinz AT, et al., Blinatumomab in pediatric patients with relapsed/refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia, Eur J Haematol., 2021, https://doi.org/10.1111/ejh.13569
  9. Jasinski, S., De Los Reyes, F.A., Yametti, G.C. et al., Immunotherapy in Pediatric B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia: Advances and Ongoing Challenges, Pediatr Drugs, 2020, https://doi.org/10.1007/s40272-020-00413-3

Änderungsverzeichnis

  • 26 Oktober 2026 10:56: Überprüfung und Aktualisierung
  • 08 November 2021 11:00: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung