Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Nach der Verabreichung ins Ohr sind die Serumkonzentrationen sehr niedrig bis nicht detektierbar [Okyama 1999].

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

• Augeninfektion, Breitspektrum
  • okulär, Augentropfen
    • ≥0 Jahre bis <1 Jahr: off-label
    • ≥1 Jahr bis <18 Jahre: zugelassen
  • okulär, Augensalbe
    • ≥0 Jahre bis <1 Jahr: off-label
    • ≥1 Jahr bis <18 Jahre: zugelassen

• Chronische suppurative Otitis media mit perforiertem Trommelfell, Otitis media mit Paukendrainage, Otitis externa
  • aurikulär
    • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: off-label

Präparate im Handel

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Bei Verwendung im Auge: Brennen, Photophobie, reduziertes Sehen
Bei Verwendung im Ohr: bitterer Geschmack, Schwindel, trockener Mund, Juckreiz, Vertigo, Ohrenschmerzen, Parästhesie, Tinnitus. Keine Auswirkungen auf das Gehör.
 

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

• Irritationen des Auges, leichte Augenschmerzen

Folgende schwerwiegende UAW wurden zudem selten, sehr selten (<0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

• Anaphylaktischer Schock
• Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse
• Sehnenrupturen

^[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Allgemein zeigt das Auge von Kindern eine stärkere Reaktion auf einen Reiz, als das Auge von Erwachsenen. Reizungen können bei Kindern eine Auswirkung auf die Compliance haben.

^[Ref.]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

• Im Hinblick auf die Gefahr einer Hornhautperforation ist bei Patienten mit bestehenden Epitheldefekten der Hornhaut oder Hornhautgeschwüren zur Vorsicht zu raten.
• Während der Behandlung mit Ofloxacin sollte ausgiebiges Sonnenbaden oder UV-Licht (z.B. Sonnenlampe, Solarium etc.) vermieden werden (mögliche Photosensibilität).
• Die Gefahr einer Rhinopharyngealpassage, die zum Auftreten und der Verbreitung einer Bakterienresistenz führen kann, sollte beachtet werden.
• Augentropfen, konserviert
  • Benzalkoniumchlorid sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
  • Das Tragen von Kontaktlinsen während der Behandlung einer Augeninfektion wird nicht empfohlen. Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen. Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere bei trockenen Augen oder Erkrankungen der Hornhaut.
• Augensalbe
  • Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

^[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Die standardisierte Wechselwirkungsrecherche des Kinderformulariums führte zu keiner klinisch relevanten Interaktion.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

• SINNESORGANE
• OPHTHALMIKA*

ANTIINFEKTIVA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Referenzen

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16. Dr. Gerhard Mann , SmPC Floxal® 3 mg/ml Augentropfen (15583.00.00), 08/2019
17. Dr. Gerhard Mann, SmPC Floxal® EDO® (35778.00.00), 08/2019
18. OmniVision, SmPC Ofloxa-Vision® 3 mg/ml Augentropfen, Lösung (85247.00.00), 04/2017
19. OmniVision, SmPC Ofloxa-Vision sine 3 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis (86236.00.00), 08/2019
20. Dr. Gerhard Mann, SmPC Floxal® 3 mg/g Augensalbe (15583.00.01), 08/2019
21. OmniVision, SmPC Ofloxa-Vision® 3 mg/g Augensalbe (92145.00.00), 08/2019

Änderungsverzeichnis

• 28 Dezember 2021 09:44: Spezifizierung der Dosierungsempfehlung für Neugeborene
• 17 April 2020 14:10: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung