Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Glecaprevir + Pibrentasvir

Wirkstoff
Glecaprevir + Pibrentasvir
Handelsname
Maviret®
ATC-Code
J05AP57

Pharmakodynamik

Glecaprevir/Pibrentasvir ist eine Kombination aus zwei direkten, pangenotypischen antiviralen Wirkstoffen mit nicht überlappenden Resistenzprofilen zur Bekämpfung des Hepatitis-C-Virus (HCV) in mehreren Stadien des viralen Lebenszyklus. Pibrentasvir ist ein Inhibitor von HCV NS5A und Glecaprevir ist ein Inhibitor der HCV NS3/4A-Protease; beide sind für die virale Replikation von entscheidender Bedeutung.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Chronische Hepatitis C
    • oral
      • ≥3 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral bei Erwachsenen und bei Kindern im Alter von 3 Jahren und älter zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion angewendet

Empfohlene Dosierung für Kinder im Alter von 3 bis unter 12 Jahren:

12 bis 20 kg: Granulat: 150 mg / 60 mg Glecaprevir / Pibrentasvir pro Tag in 1 Dosis, oral
20 bis 30 kg: Granulat: 200 mg / 80 mg Glecaprevir / Pibrentasvir pro Tag in 1 Dosis, oral
30 bis 45 kg: Granulat: 250 mg / 100 mg Glecaprevir / Pibrentasvir pro Tag in 1 Dosis, oral
≥ 45 kg: Tablette: 300 mg / 120 mg Glecaprevir / Pibrentasvir pro Tag in 1 Dosis, oral

[Ref.]

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Präparate im Handel

Granulat im Beutel 50 mg/20 mg
Filmtabletten 100 mg/40 mg

Präparate im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke als Glecaprevir + Pibrentasvir
Applikationsweg Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Maviret® überzogenes Granulat im Beutel 50 mg/20 mg oral Lactose, Propylenglykol Einnahme mit der Mahlzeit. Granulat kann auf ein weiches Nahrungsmittel* gestreut eingenommen werden. Nicht zerdrücken oder zerkauen. Nicht über eine Sonde verabreichen. ab 3 Jahren
Maviret® Filmtabletten 100 mg/40 mgT0 oral Lactose Einnahme mit der Mahlzeit. ab 12 Jahren oder Kinder ab 45 kg

 

T0: nicht teilbar

*z. B. Erdnussbutter, Nuss-Nougat-Creme, Frischkäse, dicke Marmelade oder griechischer Joghurt

Die Fachinformationen wurden am 17.12.2021 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Chronische Hepatitis C
  • Oral
    • Granulat
      • 3 Jahre bis 18 Jahre und 12 bis 20 kg
        [1]
        • 150 mg / 60 mg Glecaprevir / Pibrentasvir täglich in 1 Dosis

        • Behandlungsdauer:
          • Kinder ohne vorherige HCV-Behandlung:
            • alle Genotypen, mit oder ohne Zirrhose: 8 Wochen
          • Kinder mit vorheriger HCV-Behandlung:
            • Genotyp 1,2,4,5,6:
              • ohne Zirrhose: 8 Wochen
              • mit Zirrhose: 12 Wochen
            • Genotyp 3:
              • mit und ohne Zirrhose: 16 Wochen
      • 3 Jahre bis 18 Jahre und 20 bis 30 kg
        [1]
        • 200 mg / 80 mg Glecaprevir / Pibrentasvir täglich in 1 Dosis

        • Behandlungsdauer:
          • Kinder ohne vorherige HCV-Behandlung:
            • alle Genotypen, mit oder ohne Zirrhose: 8 Wochen
          • Kinder mit vorheriger HCV-Behandlung:
            • Genotyp 1,2,4,5,6:
              • ohne Zirrhose: 8 Wochen
              • mit Zirrhose: 12 Wochen
            • Genotyp 3:
              • mit und ohne Zirrhose: 16 Wochen
      • 3 Jahre bis 18 Jahre und 30 bis 45 kg
        [1]
        • 250 mg / 100 mg Glecaprevir / Pibrentasvir täglich in 1 Dosis

        • Behandlungsdauer:
          • Kinder ohne vorherige HCV-Behandlung:
            • alle Genotypen, mit oder ohne Zirrhose: 8 Wochen
          • Kinder mit vorheriger HCV-Behandlung:
            • Genotyp 1,2,4,5,6:
              • ohne Zirrhose: 8 Wochen
              • mit Zirrhose: 12 Wochen
            • Genotyp 3:
              • mit und ohne Zirrhose: 16 Wochen
    • Tablette
      • 3 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 45 kg
        [1]
        • 300 mg / 120 mg Glecaprevir / Pibrentasvir täglich in 1 Dosis

        • Behandlungsdauer:
          • Kinder ohne vorherige HCV-Behandlung:
            • alle Genotypen, mit oder ohne Zirrhose: 8 Wochen
          • Kinder mit vorheriger HCV-Behandlung:
            • Genotyp 1,2,4,5,6:
              • ohne Zirrhose: 8 Wochen
              • mit Zirrhose: 12 Wochen
            • Genotyp 3:
              • mit und ohne Zirrhose: 16 Wochen

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Sicherheitsprofil bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren ist ähnlich wie das bei Erwachsenen. Durchfall, Übelkeit und Erbrechen traten bei Kindern (3-12 Jahre) etwas häufiger auf als bei Jugendlichen (Nebenwirkungen: 3,8% vs. 0%, 3,8% vs. 0% bzw. 7,5% vs. 2,1%).

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Kopfschmerzen, Fatigue

Häufig (1-10 %): Durchfall, Übelkeit, Asthenie

Gelegentlich (0,1-1 %): Angioödem

Häufigkeit nicht bekannt: Pruritus

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C)
  • Gleichzeitige Anwendung mit Atazanavir enthaltenden Arzneimitteln, Atorvastatin, Simvastatin, Dabigatranetexilat, ethinylestradiolhaltigen Arzneimitteln, starken P-gp- und CYP3A-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Phenobarbital, Phenytoin und Primidon)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Atazanavir Erhöhtes Risiko eines Anstiegs der Alanin-Aminotransferase (ALT).

Kombination kontraindiziert.
Ethinylestradiol
Atorvastatin, Simvastatin Inhibition von CYP3A4 und mehrerer Transportproteine. Erhöhte Serumkonzentration von Atorvastatin bzw. Simvastatin möglich. Erhöhtes Risiko für Myelopathien/Rhabdomyolyse.
Dabigatran Inhibition des P-Glykoprotein durch Glecaprevir/Pibrentasvir. Erhöhte Bioverfügbarkeit und stark verstärkte Wirkung von Dabigatran möglich.
CYP3A4-Induktoren Erniedrigte Bioverfügbarkeit und verringerte Wirkung von Glecaprevir/Pibrentasvir möglich. Kombination kontraindiziert (starke Induktoren).
Pgp-Induktoren Kombination vermeiden (mittelstarke Induktoren). Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis erhöhen und Monitoring auf ausreichende Wirkung von Glecaprevir/Pibrentasvir.
Inhibitoren: CYP3A4, Pgp, BCRP, OATP1B1/1B3 Erhöhte Bioverfügbarkeit und (stark) verstärkte Wirkung von Glecaprevir/Pibrentasvir möglich.

Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis verringern und Monitoring auf Nebenwirkungen von Glecaprevir/Pibrentasvir.
Substrate: CYP3A4, Pgp, BCRP, OATP1B1/1B3 Erhöhte Bioverfügbarkeit und (stark) verstärkte Wirkung der Interaktionspartner möglich.

Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis verringern und Monitoring auf Nebenwirkungen der Interaktionspartner.
Antidiabetika Additive blutzuckersenkende Effekte. Erhöhtes Risiko für Hypoglykämien.

Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis verringern und Monitoring auf hypoglykämische Nebenwirkungen.
Vitamin-K-Antagonisten Verminderte antikoagulative Wirkung von Vitamin-K-Antagonisten während der Therapie mit Glecaprevir/Pibrentasvir möglich. Erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse. Engmaschige Überwachung des INR-Wertes während der Therapie empfohlen, ggf. Dosisanpassung des Vitamin-K-Antagonisten erforderlich.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Aciclovir - oral und intravenös

Acic®, Wariviron®, Zovirax®
J05AB01

Cidofovir

Vistide®
J05AB12

Ganciclovir

Cymeven®
J05AB06

Remdesivir

Veklury®
J05AB16

Valaciclovir

Valtrex®
J05AB11

Valganciclovir

Valcyte®
J05AB14
Phosphonsäure-Derivate

Foscarnet

Foscavir®
J05AD01
Proteasehemmer

Atazanavir

Reyataz®
J05AE08

Ritonavir

Norvir®
J05AE03
Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Abacavir

Ziagen®
J05AF06

Emtricitabin

Emtriva®
J05AF09

Entecavir

Baraclude®
J05AF10

Lamivudin

Epivir®, Zeffix®
J05AF05
J05AF13
J05AF07

Zidovudin

Retrovir®
J05AF01
Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Doravirin

Pifeltro®
J05AG06

Etravirin

Intelence®
J05AG04

Nevirapin

Viramune®
J05AG01
Neuraminidasehemmer

Oseltamivir

Tamiflu®
J05AH02

Zanamivir

Relenza®, Dectova®
J05AH01
Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
J05AR20
J05AR13
J05AR25
J05AR18
J05AR19
J05AR03
J05AR09

Lopinavir + Ritonavir

Kaletra®; Syn.: LPV
J05AR10
Andere antivirale Mittel

Dolutegravir

Tivicay®
J05AX12

Raltegravir

Isentress®
J05AX08
J05AX24
Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
J05AP51

Sofosbuvir

Sovaldi®
J05AP08
J05AP55

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Referenzen

  1. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, SmPC Maviret (EU/1/17/1213/001) Rev 14, 01-09-2021, www.ema.europa.eu
  2. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, SmPC Maviret® 50 mg/20 mg überzogenes Granulat im Beutel (EU/1/17/1213/003), 08/2021
  3. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, SmPC Maviret® 100 mg/40 mg Filmtabletten (EU/1/17/1213/001), 06/2021

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Änderungsverzeichnis

  • 21 Februar 2022 14:03: Neue Monographie

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