Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Valganciclovir

Wirkstoff
Valganciclovir
Handelsname
Valcyte®
ATC-Code
J05AB14

Pharmakodynamik

Das Virustatikum Valganciclovir ist ein Nucleosid-Analogon, das die virale DNA-Polymerase und damit die Virusreplikation durch den Einbau falscher Bausteine und daraus folgendem Kettenabbruch hemmt. Die Substanz wirkt virustatisch auf Viren der Herpes-Familie, insbesondere auf das humane Cytomegalie-Virus.

Pharmakokinetik bei Kindern

Valganciclovir ist ein Prodrug von Ganciclovir. Es wird gut aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert und schnell und umfassend zu Ganciclovir metabolisiert.
Die Bioverfügbarkeit von Ganciclovir (bei oraler Verabreichung von Valganciclovir) beträgt bei allen Patientengruppen etwa 60 %. Die resultierende Konzentration von Ganciclovir nach oraler Verabreichung von Valganciclovir ist vergleichbar mit der Konzentration von Ganciclovir nach intravenöser Verabreichung von Ganciclovir.

Erwachsene: 1800 mg oral (Valganciclovir) entsprechen 10 mg/kg intravenös (Ganciclovir) in 2 Dosen.

Die folgende Tabelle zeigt die pharmakokinetischen Parameter bei Erwachsenen (Mittelwert + SD) im Vergleich zur pädiatrischen Population für die Prophylaxe einer CMV-Infektion nach Organtransplantation. Die tägliche Einzeldosis von Valganciclovir (900 mg) wurde in dieser Studie auf Grundlage der Körperoberfläche berechnet.

PK Parameter Erwachsene*                Kinder und Jugendliche
  ≥18 Jahre (n=160) <4 Monate (n=14) 4 Monate - ≤2 Jahre (n=17) >2 Jahre - <12 Jahre (n=21) ≥12 Jahre - 16 Jahre (n=25)
AUC0–24h (μg ∙ h/mL) 46,3  ± 15,2 68,1 ± 19,8 64,3 ± 29,2 59,2 ± 15,1 50,3 ± 15,0
AUC0–24h-Bereich 15,4 – 116,1 34 – 124 34 – 152 36 – 108 22 – 93
Cmax (μg/mL) 5,3 ± 1,5 10,5 ± 3,36 10,3 ± 3,3 9,4 ± 2,7 8,0 ± 2,4
Clearance (L/h) 12,7 ± 4,5 1,25 ± 0,473 2,5 ± 2,4 4,5 ± 2,9 6,4 ± 2,9
t1/2 (h) 6,5 ± 1,4 1,97 ± 0,185 3,1 ±1,4 4,1 ± 1,3 5,5 ± 1,1

*aus dem Studienreport PV 16000 entnommen

Die folgende Tabelle zeigt pharmakokinetische Parameter (Mittelwert + SD) bei Neugeborenen und Säuglingen für die Therapie der kongenitalen CMV-Infektion.

PK Parameter 16 mg/kg Valganciclovir zweimal täglich (n=19) 16 mg/kg Valganciclovir zweimal täglich
(n=100)
AUC0-12h (μg ∙ h/mL) 30,1 ± 15,1 20,85 ± 5,40
Cmax (μg/mL) 5,44 ± 4,04 -
t1/2 (h) 2,98 ± 1,26 2,98 ± 1,12

[SmPC Valcyte®]

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • (Kongenitale) Zytomegalievirus (CMV)-Infektionen
    • oral
      • Neugeborene bis <18 Jahre: off-label 
  • Präemptive Therapie einer CMV-Infektion bei Organ- und Stammzelltransplantationen
    • oral
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label
  • Prophylaxe einer CMV Infektion bei Organ- und Stammzelltransplantationen
    • oral
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen
  • Therapie einer CMV-Infektion bei Organ- und Stammzelltransplantationen
    • oral
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur Prophylaxe einer CMV-Erkrankung bei CMV-negativen Erwachsenen und Kindern (ab der Geburt und bis 18 Jahren), die ein Organtransplantat von einem CMV-positiven Spender erhalten haben

Kinder und Jugendliche von 0 bis 16 Jahren:
Die empfohlene einmal täglich zu verabreichende Dosis von Valganciclovir basiert auf der Körperoberfläche (Body Surface Area, BSA) gemäß der Mosteller-BSA-Formel sowie der Kreatininclearance gemäß der Schwartz-Formel (CrCLS) und wird mittels folgender Gleichungen berechnet:

  • mg Valganciclovir = 7 x BSA x CrCLS

  • Mosteller BSA (m²) = √ [(Größecm x Gewichtkg) / 3600] 

  • Schwartz Creatinin Clearance (ml/min/1,73 m²) = (k x Größecm) / Serumkreatininmg/dl

    • k = 0,45 für Patienten <2 Jahren

    • k = 0,55 für Jungen von 2 bis <13 Jahren und Mädchen von 2 bis 16 Jahren

    • k = 0,7 für Jungen von 13 bis 16 Jahren

    • Eine Senkung der k-Werte kann für die entsprechenden Untergruppen erforderlich sein (z.B. bei Kindern mit geringem Geburtsgewicht).

    • Die genannten k-Werte basieren auf der Jaffé-Methode zur Messung des Serumkreatinins und müssen eventuell korrigiert werden, wenn enzymatische Methoden verwendet werden.

  • Wenn die nach Schwartz berechnete Kreatininclearance 150 ml/min/1,73 m² übersteigt, sollte ein Maximalwert von 150 ml/min/1,73 m² für die Gleichung verwendet werden.

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren:
900 mg einmal täglich.

  • Patienten nach einer Nierentransplantation: Die Behandlung wird innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation begonnen und bis 200 Tage nach der Transplantation fortgeführt.

  • Patienten nach einer anderen Organtransplantation: Die Behandlung wird innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation begonnen und bis 100 Tage nach der Transplantation fortgeführt.

  • Für die tatsächlich gegebene Dosis sollten alle berechneten Dosen auf die nächsten 25 mg gerundet werden. Wenn die berechnete Dosis 900 mg überschreitet, sollte eine Maximaldosis von 900 mg gegeben werden. Die Lösung zum Einnehmen ist die bevorzugte Darreichungsform, da diese eine Dosierung nach der obigen Formel ermöglicht. Es können jedoch auch Filmtabletten gegeben werden, wenn die berechneten Dosen innerhalb von 10 % der verfügbaren Tablettendosis liegen und der Patient in der Lage ist, die Tabletten zu schlucken. Eine 450-mg-Tablette kann zum Beispiel eingenommen werden, wenn die berechnete Dosis zwischen 405 mg und 495 mg liegt.

[Ref.]

Oral zur Initial- und Erhaltungstherapie der Cytomegalievirus (CMV)-Retinitis bei erwachsenen Patienten mit erworbenem Immundefekt-Syndrom (AIDS)

  • nur für Erwachsene zugelassen
  • Dosierungsempfehlungen siehe Fachinformation

[Ref.]

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Präparate im Handel

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 50 mg/mL
Filmtabletten 450 mg

Allgemeiner Hinweis: Potenziell teratogen und karzinogen! Beim Umgang mit zerbrochenen Tabletten ist Vorsicht geboten. Direkter Kontakt von zerbrochenen oder zerdrückten Tabletten mit Haut oder Schleimhäuten ist zu vermeiden. Die Filmtabletten dürfen nicht zerbrochen oder zerdrückt werden. Wenn es dennoch zu einem solchen Kontakt kommt, ist die Berührungsstelle gründlich mit Wasser und Seife zu reinigen.

Orale Anwendung

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Valganciclovir) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Aroma Anwendungshinweis Altersangabe
Valcyte® Pulver Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Rekonstituiert: 50 mg/mL oral 0,188 mg/mL Natriumbenzoat (1 mg/mL)
Saccharin
Propylenglykol		 Tutti-frutti Einnahme mit einer Mahlzeit ab Geburt
Valcyte® Filmtabletten Filmtabletten 450 mgT0,M0 oral k.A. Polysorbat 80 - ab Geburt
Valganciclovir HEXAL® Filmtabletten 450 mgT0,M0 oral k.A. Polysorbat 80 - ab Geburt

T0: nicht teilbar, M0: nicht mörserbar, k.A.: keine Angabe

Die Fachinformationen wurden am 13.05.2024 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

(Kongenitale) Zytomegalievirus (CMV)-Infektionen
  • Oral
    • Neugeborene
      [9] [10] [11] [12] [14] [19] [26] [31]
      • 32 mg/kg/Tag in 2 Dosen.

      • Dosisanpassung in Abhängigkeit von der Wirkung (CMV-Viruslast) und/oder der Ganciclovir-Plasmakonzentration.
        off-label

    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [19] [26] [31]
      • 32 mg/kg/Tag in 2 Dosen.

      • Dosisanpassung in Abhängigkeit von der Wirkung (CMV-Viruslast) und/oder der Ganciclovir-Plasmakonzentration.
        off-label
Präemptive Therapie einer CMV-Infektion bei Organ- und Stammzelltransplantationen
Prophylaxe einer CMV-Infektion bei Organ- und Stammzelltransplantationen
Therapie einer CMV-Infektion bei Organ- und Stammzelltransplantationen
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [12] [28]
      • 32 mg/kg/Tag in 2 Dosen.

      • Dosisanpassung in Abhängigkeit von der Wirkung (CMV-Viruslast) und/oder der Ganciclovir-Plasmakonzentration.
        off-label

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2
100 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 24 Stunden
GFR 30-50 ml/min/1.73 m2
Dosisanpassung je nach Spiegeln, Intervall zwischen 2 Dosen 48 Stunden
GFR 10-30 ml/min/1.73 m2
Dosisanpassung je nach Spiegeln, Intervall zwischen 2 Dosen 48 Stunden
GFR < 10 ml/min/1.73 m2
Dosisanpassung je nach Spiegeln, Intervall zwischen 2 Dosen 48-96 Stunden

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Geringere Inzidenz von Übelkeit, Obstipation und Abstoßung des Spenderorgans. Höhere Inzidenz für Infektion der oberen Atemwege, Erbrechen und Pyrexie.  [Vaudry et al. 2009; Nebenwirkungen in kursiver Schrift = eventuell kein kausaler Zusammenhang zur Behandlung und Bezug auf einen Cross-Studien-Vergleich]

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in pädiatrischen klinischen Studien waren Durchfall, Übelkeit, Neutropenie, Leukopenie und Anämie. Das Gesamtsicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen nach Organtransplantation war mit demjenigen bei Erwachsenen vergleichbar. [SmPC Valcyte®]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Candida-Infektion einschließlich oraler Candidose, Infektionen der oberen Atemwege, Neutropenie, Anämie, verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Husten, Dyspnö, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Dermatitis, Pyrexie, Fatigue

Häufig (1-10 %): Sepsis, Influenza, Infektionen des Harntrakts, Zellgewebsentzündung, Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie, Hypersensitivität, Gewichtsverlust, Depression, Verwirrtheit, Angstzustände, Schlaflosigkeit, periphere Neuropathie, Schwindel, Parästhesie, Hypästhesie, Krampfanfälle, Dysgeusie (Geschmacksstörungen), Sehstörungen, Netzhautablösung, Mouches volantes, Augenschmerzen, Konjunktivitis, Makulaödem, Ohrenschmerzen, Hypotonie, Dyspepsie, Flatulenz, Oberbauchschmerzen, Obstipation, Mundgeschwüre, Dysphagie, abdominale Überdehnung / geblähtes Abdomen, Pankreatitis, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Störungen der Leberfunktion, Aspartataminotransferase erhöht, Alaninaminotransferase erhöht, Nachtschweiß, Pruritus, Ausschlag, Alopezie, Rückenschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Muskelkrämpfe, Nierenfunktionsstörungen, reduzierte renale Kreatininclearance, erhöhte Kreatininwerte im Blut, Schmerzen, Schüttelfrost, Unwohlsein, Asthenie

Gelegentlich (0,1-1 %): Knochenmarkversagen, Agitation (innere Unruhe), Psychose, Denkstörungen, Halluzinationen, Tremor, Taubheit, Arrhythmien, trockene Haut, Urtikaria, Nierenversagen, Hämaturie, männliche Infertilität, Schmerzen im Brustraum

Selten (0,01-0,1 %): aplastische Anämie, Agranulozytose, Granulozytopenie, anaphylaktische Reaktion

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • keine Anwendung während der Stillzeit

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Kreatinin 2 x pro Woche bestimmen.

Ganciclovir oral kann NICHT 1:1 auf Valganciclovir oral umgestellt werden. Die Bioverfügbarkeit von Valganciclovir liegt ca. um den Faktor 10 höher.

Potentiell karzinogen und teratogen.

[SmPC Valcyte®]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Clofarabin
Verstärkte Toxizität von Clofarabin. Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen. [Ref.]

Cladribin
Verringerter therapeutischer Effekt von Cladribin. Gleichzeitige Anwendung vermeiden. [Ref.]

Imipenem/Cilastatin
Erhöhtes Risiko für generalisierte Krampfanfälle. Erhöhte Toxizität von Imipenem. Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen. [Ref.]

Tenofovirdisoproxil
Verstärkte Nierentoxizität. Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen. [Ref.]

Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidisch (HIV)
Verstärkte Toxizität (vor allem Hämatotoxizität). Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen. [Ref.]

 

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Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Aciclovir - oral und intravenös

Acic®, Wariviron®, Zovirax®
J05AB01

Cidofovir

Vistide®
J05AB12

Ganciclovir

Cymeven®
J05AB06

Remdesivir

Veklury®
J05AB16

Valaciclovir

Valtrex®
J05AB11
Phosphonsäure-Derivate

Foscarnet

Foscavir®
J05AD01
Proteasehemmer

Atazanavir

Reyataz®
J05AE08

Ritonavir

Norvir®
J05AE03
Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Abacavir

Ziagen®
J05AF06

Emtricitabin

Emtriva®
J05AF09

Entecavir

Baraclude®
J05AF10

Lamivudin

Epivir®, Zeffix®
J05AF05
J05AF13
J05AF07

Zidovudin

Retrovir®
J05AF01
Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase

Doravirin

Pifeltro®
J05AG06

Etravirin

Intelence®
J05AG04

Nevirapin

Viramune®
J05AG01
Neuraminidasehemmer

Oseltamivir

Tamiflu®
J05AH02

Zanamivir

Relenza®, Dectova®
J05AH01
Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
J05AR20
J05AR13
J05AR25
J05AR18
J05AR19
J05AR03
J05AR09

Lopinavir + Ritonavir

Kaletra®; Syn.: LPV
J05AR10
Andere antivirale Mittel

Bulevirtid

Hepcludex®
J05AX28

Dolutegravir

Tivicay®
J05AX12

Raltegravir

Isentress®
J05AX08
J05AX24
Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
J05AP57
J05AP51

Sofosbuvir

Sovaldi®
J05AP08
J05AP55
DIREKT WIRKENDE ANTIVIRALE MITTEL

Abacavir

Ziagen®
J05AF06

Aciclovir - oral und intravenös

Acic®, Wariviron®, Zovirax®
J05AB01

Atazanavir

Reyataz®
J05AE08
J05AR20

Bulevirtid

Hepcludex®
J05AX28

Cidofovir

Vistide®
J05AB12

Dolutegravir

Tivicay®
J05AX12
J05AR13
J05AR25

Doravirin

Pifeltro®
J05AG06

Emtricitabin

Emtriva®
J05AF09
J05AR18
J05AR19
J05AR03
J05AR09

Entecavir

Baraclude®
J05AF10

Etravirin

Intelence®
J05AG04

Foscarnet

Foscavir®
J05AD01

Ganciclovir

Cymeven®
J05AB06
J05AP57

Lamivudin

Epivir®, Zeffix®
J05AF05
J05AP51

Lopinavir + Ritonavir

Kaletra®; Syn.: LPV
J05AR10

Nevirapin

Viramune®
J05AG01

Oseltamivir

Tamiflu®
J05AH02

Raltegravir

Isentress®
J05AX08

Remdesivir

Veklury®
J05AB16

Ritonavir

Norvir®
J05AE03

Sofosbuvir

Sovaldi®
J05AP08
J05AP55
J05AX24
J05AF13
J05AF07

Valaciclovir

Valtrex®
J05AB11

Zanamivir

Relenza®, Dectova®
J05AH01

Zidovudin

Retrovir®
J05AF01

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Referenzen

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  15. CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, SmPC Valcyte® 50 mg/mL Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (68145.00.00), 04/2022
  16. CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, SmPC Valcyte® 450 mg Filmtabletten (53452.00.00), 04/2022
  17. Hexal, SmPC Valganciclovir HEXAL 450 mg Filmtabletten (90601.00.00), 08/2018
  18. Lapidus-Krol E, et al. , The efficacy and safety of valganciclovir vs. oral ganciclovir in the prevention of symptomatic CMV infection in children after solid organ transplantation., Pediatr Transplant. , 2010, Sep 1;14(6), 753-60
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Änderungsverzeichnis

  • 25 April 2025 08:04: Die wissenschaftliche Literatur zur Anwendung von Valganciclovir bei Kindern und Neugeborenen wurde überprüft. Dies führte zu einer Aktualisierung der Dosierungsempfehlung für die Indikation "(Kongenitale) Zytomegalievirus (CMV)-Infektionen", zur Aufnahme der Indikation "Präemptive Therapie einer CMV-Infektion bei Organ- und Stammzelltransplantationen" und zur Umstellung auf eine körpergewichtsbasierte Dosierung bei den Indikationen "Prophylaxe/Therapie einer CMV-Infektion bei Organ- und Stammzelltransplantationen".
  • 26 August 2024 17:27: Überprüfung und Aktualisierung. Ergänzung von PK-Daten bei Kindern gemäß Fachinformation.

Änderungsverzeichnis