Cefalexin

Wirkstoff
Cefalexin
Handelsname
Cephalex®
ATC-Code
J01DB01

Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen

Überdosierung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Cefalexin ist ein orales Cephalosporin der 1. Generation. Der Wirkungsmechanismus von Cefalexin beruht auf einer Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin-bindenden Proteine (PBPs). Cefalexin wirkt bakterizid auf aerobe grampositive Bakterien und schwach auf gramnegative Bakterien. Es besitzt nur eine geringe Betalaktamase-Stabilität. Die Wirksamkeit hängt von der Zeitspanne der Wirkstoffkonzentration oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers ab.

Keimspektrum (Stand: April 2022)

In der Regel empfindliche Keime sind: Aerobe grampositive Mikroorganismen: Staphylococcus aureus, Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes

Erworbene Resistenzen können ein Problem bei folgenden Keimen darstellen: Aerobe grampositive Mikroorganismen: Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Streptococcus pneumoniae; Aerobe Gram-negative Mikroorganismen: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis

Unempfindlich sind: Aerobe Gram-positive Mikroorganismen: Enterococcus spp., Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent), Streptococcus pneumoniae mit verminderter Penicillin-Empfindlichkeit (Kategorien I und R); Aerobe Gram-negative Mikroorganismen, Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa; andere Mikroorganismen, Chlamydia spp., Mycoplasma spp.

[SmPC Cephalexin-ratiopharm]

Pharmakokinetik bei Kindern

Folgende Parameter wurden ermittelt [Simon et al. 1970, Autmizguine et al. 2013]:

Alter T ½ (h) T max (h) Cl/F (L/h/kg)  V/F (L/kg) Initiale Blutkonzentration (µg/mL) (1)
Frühgeborene PNA 1-4 Wochen 3,7 ± 0,4 4,0 - - 30,0 ± 3,4
Reifgeborene PNA 1-3 Wochen 3,4 ± 0,2 2,0 - - 20,4 ± 2,1
Reifgeborene PNA 3 Wochen-1 Jahr 1,5 ± 0,2 1,5 - - 28,0 ± 4,3
2-7 Jahre 1,3 ± 0,1 2,0 0,27 0,36 35,9 ± 8,5
7-12 Jahre 1,1 ± 0,1 1,5 0,29 0,44 46,0 ± 13,0


(1) nach einmaliger oraler Gabe von 25 mg/kg

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Infektionen der Atemwege, des Urogenitaltrakts, der Haut und der Weichteile
    • oral
      • ≥1 Monat bis <12 Jahre: off-label
      • ≥12 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral bei akuten und chronischen bakteriellen Infektionen verschiedenster Lokalisation und Intensität mit Cefalexin-empfindlichen Keimen, wie z.B.
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs
- Infektionen der Nieren, ableitenden Harnwege und der Geschlechtsorgane (einschl. akuter Prostatitis)
- Infektionen der Haut und der Weichteile
- Infektionen der Knochen und Gelenke

Säuglinge und Kinder bis zu 12 Jahre:
Für die Anwendung bei Säuglingen und Kindern bis zu 12 Jahren ist Cefalexin aufgrund der Wirkstärke nicht geeignet.

Normaldosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
1-4 g Cefalexin/Tag aufgeteilt in 3(-4) Einzeldosen (alle [6-]8 Stunden).

Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Cefalexin soll in der Regel 7-10 Tage lang eingenommen werden bzw. noch 2-3 Tage nach Abklingen der Krankheitssymptome.
Bei Infektionen, hervorgerufen durch Beta-hämolysierende Streptokokken, ist aus Sicherheitsgründen eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen vorzubeugen (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis).

[Ref.]

Präparate im Handel

Filmtabletten 500 mg, 1000 mg

Die im Handel befindlichen Präparate enthalten Cefalexin in Form von Cefalexin-Monohydrat. Die Angabe der Wirkstoffkonzentration und Dosierung ist jeweils auf Cefalexin bezogen.

Präparate im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke (Cefalexin) Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Altersangabe
Cephalex-CT Filmtabletten 500 mgT2 natriumfrei Lactose
Saccharin
Pfefferminzöl (0,25 mg/Tbl.)		 ab 12 Jahren
1000 mgT0 Lactose
Saccharin
Pfefferminzöl (0,5 mg/Tbl.)
Cephalexin-ratiopharm® Filmtabletten 500 mgT2, M natriumfrei Lactose
Saccharin
Pfefferminzöl (0,25 mg/Tbl.)		 ab 12 Jahren
1000 mgT0, M Lactose
Saccharin
Pfefferminzöl (0,5 mg/Tbl.)


T2: teilbar in zwei gleiche Dosen, T0: nicht teilbar, M: mörserbar, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Die Fachinformationen wurden am 16.02.2023 aufgerufen.

Anwendungshinweis: Cefalexin kann unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden. Magenempfindliche Patienten sollten die Filmtabletten nach dem Essen einnehmen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Infektionen der Atemwege, des Urogenitaltrakts, der Haut und der Weichteile
  • Oral
    • 1 Monat bis 12 Jahre
      [1] [4]
      • 25 - 50 mg/kg/Tag in 2 - 4 Dosen. Max: 100mg/kg/Tag, jedoch nicht mehr als 4 g/Tag.

      • Bei schweren Infektionen kann die Dosis auf die maximale Tagesdosis erhöht werden.

        off-label

    • ≥ 12 Jahre
      [1] [4]
      • 25 - 50 mg/kg/Tag in 2 - 4 Dosen. Max: 100mg/kg/Tag, jedoch nicht mehr als 6 g/Tag.

      • Bei schweren Infektionen kann die Dosis auf die maximale Tagesdosis erhöht werden.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2
Dosisanpassung nicht erforderlich.
GFR 30-50 ml/min/1.73 m2
100 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 12 Stunden
GFR 10-30 ml/min/1.73 m2
100 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 12 Stunden
GFR < 10 ml/min/1.73 m2
100 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 24 Stunden
Klinische Konsequenzen

Bei eingeschränkter Nierenfunktion verlängert sich die Halbwertszeit von Cefalexin. Dies erhöht das Risiko von Nebenwirkungen.
Klinische Folgen:
Nephrotoxische Manifestationen (eingeschränkte Nierenfunktion, tubuläre Nekrose, interstitielle Nephritis) treten hauptsächlich bei hohen Dosen, bei vorbestehender Nierenfunktionseinschränkung und bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen nephrotoxischen Wirkstoffen auf.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufigkeit nicht bekannt: Superinfektionen mit resistenten Bakterien und Sprosspilzen (z. B. Moniliasis vaginalis) bei langfristiger oder wiederholter Anwendung, reversible Blutbildveränderungen (z.B. Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Eosinophilie), Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom, anaphylaktischer Schock, allergische Reaktionen [in Form von Hautausschlag mit Juckreiz, Schwellungen (Quincke-Ödem)], Appetitlosigkeit, Verwirrtheitszustand, Kopfschmerzen, Schwindel, Ermüdung, pseudomembranöse Enterokolitis, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Meteorismus, leichte und vorübergehende Erhöhung der SGOT und SGPT, vorübergehende Hepatitis und cholestatische Gelbsucht, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), interstitielle Nephritis

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Cephalosporine
  • vorbekannte und nachgewiesene schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Sofortreaktionen auf Penicilline und andere Betalaktam-Antibiotika

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

ANDERE BETA-LACTAM-ANTIBIOTIKA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Cephalosporine der 1. Generation

Cefadroxil

Grüncef®
J01DB05

Cefazolin

Cefodinin®
J01DB04
Cephalosporine der 2. Generation

Cefaclor

Panoral®, InfectoCef®
J01DC04

Cefuroxim

Elobact®, Cefurax®
J01DC02
Cephalosporine der 3. Generation

Cefixim

Cephoral®, Infectoopticef®, Suprax®
J01DD08

Cefotaxim

Claforan®
J01DD01

Cefpodoxim

Podomexef®, Orelox®
J01DD13

Ceftazidim

InfectoZidim®
J01DD02
J01DD52

Ceftriaxon

Rocephin®, Cefotrix
J01DD04
Cephalosporine der 4. Generation
J01DE01
Monobactame

Aztreonam

Azactam, Cayston®
J01DF01
Carbapeneme

Ertapenem

Invanz®
J01DH03
J01DH51

Meropenem

Meronem®
J01DH02
Andere Cephalosporine und Peneme

Ceftarolin

Zinforo®
J01DI02

Referenzen

  1. Eurocept BV, SmPC Keforal (RVG 06325), accessed 07 Januar 2011
  2. Simon, C, et al., Zur Pharmakokinetik von Cephalexin bei Erwachsenen und Kindern, Deut Med Wochenschr, 1970, 95(42), 2103-8
  3. Autmizguine, J, et al., Pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral cephalexin in children with osteoarticular infections, Pediatr Infect Dis J., 2013, 32(12), 1340-4
  4. Sandoz, SmPC Ospexin 250 mg/5 ml Gran. f. orale Susp. (16132), https://aspregister.basg.gv.at/aspregister, 11/2019
  5. NKFK working group Acute Kidney impairment, Extrapolation of KNMP risk analysis "Impaired renal function" for adults to children, 20 Dec 2021
  6. ratiopharm GmbH, SmPC Cephalexin-ratiopharm 500 mg / 1000 mg Filmtabletten (9215.00.00), 11/2022
  7. AbZ-Pharma GmbH, SmPC Cephalex-CT Filmtabletten (14901.00.00), 11/2022

Änderungsverzeichnis

  • 22 März 2023 14:49: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung

Bei Kindern, die unbeabsichtigt mehr als 3,5 g Cefalexin/Tag eingenommen hatten, wurde über Hämaturie ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion berichtet. Durch Volumensubstitution konnte der Zustand stabilisiert werden.

[SmPC Cephalexin-ratiopharm]