Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

• Chronische Hepatitis C
  • oral
    • ≥3 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Chronische Hepatitis C

Oral Granulat 3 Jahre bis 18 Jahre und 12 bis 20 kg [1] 150 mg / 60 mg Glecaprevir / Pibrentasvir täglich in 1 Dosis Behandlungsdauer: Kinder ohne vorherige HCV-Behandlung: alle Genotypen, mit oder ohne Zirrhose: 8 Wochen Kinder mit vorheriger HCV-Behandlung: Genotyp 1,2,4,5,6: ohne Zirrhose: 8 Wochen mit Zirrhose: 12 Wochen Genotyp 3: mit und ohne Zirrhose: 16 Wochen 3 Jahre bis 18 Jahre und 20 bis 30 kg [1] 200 mg / 80 mg Glecaprevir / Pibrentasvir täglich in 1 Dosis Behandlungsdauer: Kinder ohne vorherige HCV-Behandlung: alle Genotypen, mit oder ohne Zirrhose: 8 Wochen Kinder mit vorheriger HCV-Behandlung: Genotyp 1,2,4,5,6: ohne Zirrhose: 8 Wochen mit Zirrhose: 12 Wochen Genotyp 3: mit und ohne Zirrhose: 16 Wochen 3 Jahre bis 18 Jahre und 30 bis 45 kg [1] 250 mg / 100 mg Glecaprevir / Pibrentasvir täglich in 1 Dosis Behandlungsdauer: Kinder ohne vorherige HCV-Behandlung: alle Genotypen, mit oder ohne Zirrhose: 8 Wochen Kinder mit vorheriger HCV-Behandlung: Genotyp 1,2,4,5,6: ohne Zirrhose: 8 Wochen mit Zirrhose: 12 Wochen Genotyp 3: mit und ohne Zirrhose: 16 Wochen Tablette 3 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 45 kg [1] 300 mg / 120 mg Glecaprevir / Pibrentasvir täglich in 1 Dosis Behandlungsdauer: Kinder ohne vorherige HCV-Behandlung: alle Genotypen, mit oder ohne Zirrhose: 8 Wochen Kinder mit vorheriger HCV-Behandlung: Genotyp 1,2,4,5,6: ohne Zirrhose: 8 Wochen mit Zirrhose: 12 Wochen Genotyp 3: mit und ohne Zirrhose: 16 Wochen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Sicherheitsprofil bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren ist ähnlich wie das bei Erwachsenen. Durchfall, Übelkeit und Erbrechen traten bei Kindern (3-12 Jahre) etwas häufiger auf als bei Jugendlichen (Nebenwirkungen: 3,8% vs. 0%, 3,8% vs. 0% bzw. 7,5% vs. 2,1%).

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Kopfschmerzen, Fatigue

Häufig (1-10 %): Durchfall, Übelkeit, Asthenie

Gelegentlich (0,1-1 %): Angioödem

Häufigkeit nicht bekannt: Pruritus

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

• Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C)
• Gleichzeitige Anwendung mit Atazanavir enthaltenden Arzneimitteln, Atorvastatin, Simvastatin, Dabigatranetexilat, ethinylestradiolhaltigen Arzneimitteln, starken P-gp- und CYP3A-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Phenobarbital, Phenytoin und Primidon)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Interaktionspartner	Grund	Handlungsempfehlung
Atazanavir	Erhöhtes Risiko eines Anstiegs der Alanin-Aminotransferase (ALT).	Kombination kontraindiziert.
Ethinylestradiol
Atorvastatin, Simvastatin	Inhibition von CYP3A4 und mehrerer Transportproteine. Erhöhte Serumkonzentration von Atorvastatin bzw. Simvastatin möglich. Erhöhtes Risiko für Myelopathien/Rhabdomyolyse.
Dabigatran	Inhibition des P-Glykoprotein durch Glecaprevir/Pibrentasvir. Erhöhte Bioverfügbarkeit und stark verstärkte Wirkung von Dabigatran möglich.
CYP3A4-Induktoren	Erniedrigte Bioverfügbarkeit und verringerte Wirkung von Glecaprevir/Pibrentasvir möglich.	Kombination kontraindiziert (starke Induktoren).
Pgp-Induktoren		Kombination vermeiden (mittelstarke Induktoren). Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis erhöhen und Monitoring auf ausreichende Wirkung von Glecaprevir/Pibrentasvir.
Inhibitoren: CYP3A4, Pgp, BCRP, OATP1B1/1B3	Erhöhte Bioverfügbarkeit und (stark) verstärkte Wirkung von Glecaprevir/Pibrentasvir möglich.	Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis verringern und Monitoring auf Nebenwirkungen von Glecaprevir/Pibrentasvir.
Substrate: CYP3A4, Pgp, BCRP, OATP1B1/1B3	Erhöhte Bioverfügbarkeit und (stark) verstärkte Wirkung der Interaktionspartner möglich.	Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis verringern und Monitoring auf Nebenwirkungen der Interaktionspartner.
Antidiabetika	Additive blutzuckersenkende Effekte. Erhöhtes Risiko für Hypoglykämien.	Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis verringern und Monitoring auf hypoglykämische Nebenwirkungen.
Vitamin-K-Antagonisten	Verminderte antikoagulative Wirkung von Vitamin-K-Antagonisten während der Therapie mit Glecaprevir/Pibrentasvir möglich. Erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse.	Engmaschige Überwachung des INR-Wertes während der Therapie empfohlen, ggf. Dosisanpassung des Vitamin-K-Antagonisten erforderlich.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

• ANTIINFEKTIVA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG
• ANTIVIRALE MITTEL ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG

DIREKT WIRKENDE ANTIVIRALE MITTEL

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Nukleoside und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Aciclovir - oral und intravenös Acic®, Wariviron®, Zovirax®	J05AB01
	Cidofovir Vistide®	J05AB12
	Ganciclovir Cymeven®	J05AB06
	Remdesivir Veklury®	J05AB16
	Valaciclovir Valtrex®	J05AB11
	Valganciclovir Valcyte®	J05AB14

Phosphonsäure-Derivate
	Foscarnet Foscavir®	J05AD01

Proteasehemmer
	Atazanavir Reyataz®	J05AE08
	Ritonavir Norvir®	J05AE03

Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Abacavir Ziagen®	J05AF06
	Emtricitabin Emtriva®	J05AF09
	Entecavir Baraclude®	J05AF10
	Lamivudin Epivir®, Zeffix®	J05AF05
	Tenofoviralafenamid Vemlidy®	J05AF13
	Tenofovirdisoproxil Viread®	J05AF07
	Zidovudin Retrovir®	J05AF01

Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase
	Doravirin Pifeltro®	J05AG06
	Etravirin Intelence®	J05AG04
	Nevirapin Viramune®	J05AG01

Neuraminidasehemmer
	Oseltamivir Tamiflu®	J05AH02
	Zanamivir Relenza®, Dectova®	J05AH01

Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen, Kombinationen
	Bictegravir + Emtricitabin + Tenofoviralafenamid Biktarvy®	J05AR20
	Dolutegravir + Abacavir + Lamivudin Triumeq®	J05AR13
	Dolutegravir + Lamivudin Dovato®	J05AR25
	Emtricitabin + Tenofoviralafenamid + Elvitegravir + Cobicistat Genvoya®	J05AR18
	Emtricitabin + Tenofoviralafenamid + Rilpivirin Odefsey®	J05AR19
	Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil Truvada®	J05AR03
	Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil + Elvitegravir + Cobicistat Stribild®	J05AR09
	Lopinavir + Ritonavir Kaletra®; Syn.: LPV	J05AR10

Andere antivirale Mittel
	Dolutegravir Tivicay®	J05AX12
	Raltegravir Isentress®	J05AX08
	Tecovirimat	J05AX24

Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
	Ledipasvir + Sofosbuvir Harvoni®	J05AP51
	Sofosbuvir Sovaldi®	J05AP08
	Sofosbuvir + Velpatasvir Epclusa®	J05AP55

Referenzen

1. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, SmPC Maviret (EU/1/17/1213/001) Rev 14, 01-09-2021, www.ema.europa.eu
2. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, SmPC Maviret® 50 mg/20 mg überzogenes Granulat im Beutel (EU/1/17/1213/003), 08/2021
3. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, SmPC Maviret® 100 mg/40 mg Filmtabletten (EU/1/17/1213/001), 06/2021

Änderungsverzeichnis

• 21 Februar 2022 14:03: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung