Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Nach der Verabreichung ins Ohr sind die Serumkonzentrationen sehr niedrig bis nicht detektierbar [Ohyama 1999].

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

• Augeninfektion, Breitspektrum
  • okulär, Augentropfen
    • Neugeborene: off-label
    • ≥1 Monat bis <1 Jahr: off-label
    • ≥1 Jahr bis <18 Jahre: zugelassen
  • okulär, Augensalbe
    • Neugeborene: off-label
    • ≥1 Monat bis <1 Jahr: off-label
    • ≥1 Jahr bis <18 Jahre: zugelassen

• Chronische suppurative Otitis media mit perforiertem Trommelfell, Otitis media mit Paukendrainage, Otitis externa
  • aurikulär
    • Neugeborene: unlicensed
    • ≥1 Monat bis <18 Jahre: unlicensed

Präparate im Handel

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Bei Verwendung im Auge: Brennen, Photophobie, reduziertes Sehen
Bei Verwendung im Ohr: bitterer Geschmack, Schwindel, trockener Mund, Juckreiz, Vertigo, Ohrenschmerzen, Parästhesie, Tinnitus. Keine Auswirkungen auf das Gehör.

Basierend auf den begrenzt verfügbaren Daten, besteht kein Unterschied im Nebenwirkungsprofil bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen. Allgemein zeigt das Auge von Kindern jedoch eine stärkere Reaktion auf einen Reiz, als das Auge von Erwachsenen. [SmPC Floxal® 3 mg/ml Augentropfen]
 

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Irritationen des Auges, leichte Augenschmerzen

Selten (0,01-0,1 %): corneale Ablagerungen, insbesondere bei cornealen Vorerkrankungen

Sehr selten (<0,01 %): Überempfindlichkeit (einschließlich Angioödem, Atemnot, anaphylaktischer Reaktion/anaphylaktischem Schock, oropharyngeale Schwellungen und geschwollene Zunge)

Häufigkeit nicht bekannt: Schwindel, Keratitis, Konjunktivitis, verschwommenes Sehen, Photophobie, Augenödeme, Fremdkörpergefühl im Auge, gesteigerte Tränenbildung, trockenes Auge, Augenschmerzen, Hyperämie des Auges, Überempfindlichkeit (einschließlich Jucken der Augen und der Augenlider), periorbitales Ödem (einschließlich Augenlidödem), Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Rötungen der Bindehaut und/oder leichten Brennens am behandelten Auge sind möglich (diese Symptome bestehen jedoch meist nur kurzzeitig), Übelkeit, periorbitale Ödeme, Schwellungen im Gesicht, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Haben Sie den Verdacht auf eine Nebenwirkung?

Die Meldung ist sehr wichtig, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels ständig zu überwachen. Das gilt besonders, wenn Medikamente bei Kindern außerhalb der zugelassenen Anwendung (off-label) eingesetzt werden.

Hier melden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Allgemein zeigt das Auge von Kindern eine stärkere Reaktion auf einen Reiz, als das Auge von Erwachsenen. Reizungen können bei Kindern eine Auswirkung auf die Compliance haben. 
Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Das Tragen von Kontaktlinsen während der Behandlung einer Augeninfektion wird nicht empfohlen. [SmPC Floxal] 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Die standardisierte Wechselwirkungsrecherche des Kinderformulariums führte zu keiner klinisch relevanten Interaktion.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

• SINNESORGANE
• OPHTHALMIKA**

ANTIINFEKTIVA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Referenzen

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11. Ohyama M, et al, Ofloxacin otic solution in patients with otitis media: an analysis of drug concentrations, Arch Otolaryngol Head Neck Surg, 1999, Mar;125(3), 337-40
12. Goldblatt EL, et al, Topical ofloxacin versus systemic amoxicillin/clavulanate in purulent otorrhea in children with tympanostomy tubes, Int J Pediatr Otorhinolaryngol, 1998, Nov 15;46(1-2), 91-101
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16. Dr. Gerhard Mann , SmPC Floxal® 3 mg/ml Augentropfen (15583.00.00), 07/2022
17. Dr. Gerhard Mann, SmPC Floxal® EDO® (35778.00.00), 03/2022
18. Dr. Gerhard Mann, SmPC Floxal® 3 mg/g Augensalbe (15583.00.01), 09/2022

Änderungsverzeichnis

• 28 Dezember 2021 09:44: Spezifizierung der Dosierungsempfehlung für Neugeborene
• 17 April 2020 14:10: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung