Cefaclor

Wirkstoff
Cefaclor
Handelsname
Panoral®, InfectoCef®
ATC-Code
J01DC04

Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen

Überdosierung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Cefaclor ist ein Betalaktam-Antibiotikum aus der Gruppe der Oralcephalosporine (2. Generation). Der Wirkungsmechanismus von Cefaclor beruht auf einer Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin-bindenden Proteine (PBPs) wie z.B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung. Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Keimspektrum

In der Regel empfindliche Keime sind: Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes.

Erworbene Resistenzen können ein Problem bei folgenden Keimen darstellen: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis.

Unempfindlich sind: Enterococcus spp., Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent), Streptococcus pneumoniae (Penicillin-intermediär und -resistent), Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa, Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Mycoplasma spp.

Pharmakokinetik bei Kindern

Säuglinge und Kinder

  • Bei Säuglingen und Kindern wurden nach Gabe von 10 mg/kg bzw. von 15 mg/kg auf nüchternen Magen Serumspitzenkonzentrationen von etwa 10,8 mg/l bzw. 13,1 mg/l gemessen. Bei Cefaclor-Gabe über einen Zeitraum von 10 Tagen kommt es zu keiner Akkumulation des Antibiotikums.
  • Ergebnisse pharmakokinetischer Untersuchungen bei Kindern weichen nur unwesentlich von denen bei Erwachsenen ab. Die Halbwertszeiten, zum Beispiel, liegen in der gleichen Größenordnung.

Erwachsene

  • Resorption: 
    • Cefaclor wird zu mindestens 75 % bis über 92 % überwiegend aus dem oberen Dünndarm resorbiert.
  • Verteilung: 
    • Cefaclor verteilt sich in verschiedene Gewebe und Körperflüssigkeiten. Hohe Konzentrationen werden z.B. in der Prostata und in der Galle erreicht. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt etwa 26 l. Die Bindung an Serumproteine beträgt etwa 25 %.
  • Biotransformation: 
    • Cefaclor ist in Lösung chemisch instabil. Es zerfällt z.B. spontan in Körperflüssigkeiten wie im Urin. Das Ausmaß der echten metabolischen Clearance ist daher schwer abzuschätzen. Wenn überhaupt vorhanden, ist der metabolisierte Anteil unter den Zerfallsprodukten sehr gering.
  • Elimination: 
    • Die Exkretion erfolgt überwiegend renal. In den ersten 8 Stunden nach Einnahme werden 50 – 70 % einer Dosis als mikrobiologisch aktive Substanz im Urin wiedergefunden und bis zu 30 % als inaktive Zerfallsprodukte.

[Ref.]

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Bakterielle Infektionen
    • oral
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen
  • Schwere Infektionen, Otitis media und Infektionen durch weniger empfindliche Erreger
    • oral
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral bei akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades:

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (von ≥1 Monat bis ≤5 Jahre):

  • Normaldosierung: 30 mg/kg/d, aufgeteilt in 3 Einzeldosen
  • Schwere Infektionen/Otitis media: 40 (- 50) mg/kg/d, höchstens jedoch 1 g/d. Bei Otitis media kann die Gesamttagedosis in zwei Teilgaben alle 12 h gegeben werden
  • Leichte Infektionen: 20 mg/kg/d alle 12 bzw. 8 h

Kinder von ≥6 Jahre bis ≤10 Jahren:

  • Normaldosierung: 250 mg, alle 8 h
  • Schwere Infektionen/Otitis media: 250 mg, alle 6 h. Bei Otitis media kann die Gesamttagedosis in zwei Teilgaben alle 12 h gegeben werden: 2-mal 500 mg
  • Leichte Infektionen: 250 mg alle 12 h

Kinder über 10 Jahre, Jugendliche und Erwachsene:

  • Normaldosierung: 500 mg, alle 8 h
  • Schwere Infektionen/Otitis media: 500 mg, alle 6 h. Bei Otitis media kann die Tagesdosis in zwei Teilgaben alle 12 h gegeben werden: 2-mal 1000 mg
  • Leichte Infektionen: 250 mg, alle 8 h

[Ref.]

Präparate im Handel

Suspension zum Einnehmen 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL, 500 mg/5 mL
Filmtabletten 250 mg, 500 mg
Hartkapseln 250 mg, 500 mg

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Cefaclor) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Aroma Anwendungshinweis Altersangabe
Panoral® Trockensaft Suspension 125 mg/5 mLS,So oral natriumfrei Sucrose (3 g/5 mL)
Benzylalkohol (0,005 mg/5 mL)		 Erdbeere Flasche vor jeder Einnahme kräftig schütteln.
Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.		 ohne Altersbeschränkung
Panoral forte® Trockensaft Suspension 250 mg/5 mLS,So oral natriumfrei Sucrose (3 mg/5 mL)
Benzylalkohol (0,005 mg/5 mL)		 Erdbeere ab 1 Jahr
InfectoCef® Saft Suspension 250 mg/5 mLS,So
500 mg/5 mLS,So		 oral natriumfrei Benzylalkohol (0,002 mg/5 mL)
Sucrose (2,4 mg/5 mL)
Benzylalkohol (0,005 mg/5 mL)
Sucrose (3 g/5 mL)		 Erdbeere
Aprikose		 Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. ab 1 Monat
ab 1 Jahr
Cefaclor AL® Hartkapseln 250 mgS
500 mgS		 oral k.A. - - Einnahme erfolgt mit Flüssigkeit.
Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.		 ohne Altersbeschränkung
Cefaclor - 1 A Pharma® Filmtabletten 250 mgT2 oral natriumfrei - - ab 6 Jahren
Cefaclor 500 - 1 A Pharma® Filmtabletten 500 mgT2,S,M0,So oral natriumfrei - - ab 6 Jahren

 

T2: teilbar in zwei gleiche Dosen, M0: nicht mörserbar, S: suspendierbar, So: sondengängig, k.A.: keine Angabe, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Die Fachinformationen wurden am 28.03.2024 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Empfehlung der deutschen Gesellschaft für pädiatrische Infektiologie (DGPI) zu Alternativen in der pädiatrischen Antibiotikatherapie

Dosierungsempfehlungen

Bakterielle Infektionen
  • Oral
    • 1 Monat bis 10 Jahre
      [1] [2]
      • 20 - 30 mg/kg/Tag in 2 - 3 Dosen. Max: 1 g/Tag.
    • 10 Jahre bis 18 Jahre
      [2] [5]
      • 750 - 1.500 mg/Tag in 3 Dosen.
Schwere Infektionen, Otitis media und Infektionen durch weniger empfindliche Erreger
  • Oral
    • 1 Monat bis 10 Jahre
      [1] [2]
      • 40 - 50 mg/kg/Tag in 2 - 4 Dosen. Max: 1 g/Tag.
    • 10 Jahre bis 18 Jahre
      [2] [4] [7]
      • 2.000 - 3.000 mg/Tag in 2 - 4 Dosen.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Serumkrankheitsähnliche Reaktionen (multiforme Erytheme und Exantheme begleitet von Arthralgie mit und ohne Fieber) werden bei Kindern häufiger beobachtet als bei Erwachsenen. Sie treten für gewöhnlich erst nach der zweiten oder dritten Gabe auf und sind vermutlich allergisch bedingt. Die Symptome klingen wenige Tage nach Absetzen des Arzneimittels wieder ab.

Bei Kindern kann es unter Cefaclor zu Zahnverfärbungen kommen. Gute Mundhygiene kann helfen, die Zahnverfärbungen zu verhindern. [SmPC Cec Filmtbl. 07/2020]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blähungen, weiche Stühle oder Durchfall, allergische Hautreaktionen (z. B. Flush, Juckreiz, urtikarielles Exanthem, makulopapulöse, morbilliforme Exantheme)

Gelegentlich (0,1-1 %): reversibel: Neutropenie, Agranulozytose, aplastische oder hämolytische Anämie, serumkrankheitsähnliche Reaktionen (multiforme Erytheme oder unten genannte Hauterscheinungen, begleitet von Gelenkbeschwerden mit und ohne Fieber), schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Atemnot, Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock, vorübergehende Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit, Nervosität, Hyperaktivität, Verwirrung, Halluzinationen oder Schwindel, vorübergehender Bluthochdruck, reversibler Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) im Serum, schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom); interstitielle Nephritis, die sich nach Beendigung der Therapie von selbst normalisiert, leichter Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin im Blut

Sehr selten (<0,01 %): Reversibel: Thrombozytopenie, Eosinophilie, Lymphozytose, Leukopenie, vorübergehende Hepatitis und Cholestase mit Ikterus, Proteinurie

Häufigkeit nicht bekannt: Arzneimittelfieber, Ödeme (angioneurotisch), Superinfektion und Besiedelung mit Cefaclor-resistenten Keimen oder Sprosspilzen bei langfristiger oder wiederholter Anwendung, Krampfanfälle, Antibiotika-assoziierte Kolitis, Vaginitis, positiver Coombs-Test

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • Überempfindlichkeitsreaktionen gegen den Wirkstoff Cefaclor, andere Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp gegen Penicilline und andere Betalaktam-Antibiotika

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Probenecid Die zusätzliche Gabe von Probenecid hemmt die Ausscheidung von Cefaclor durch die Niere und führt dadurch zu höheren und länger anhaltenden Cefaclor-Blutspiegeln. Überwachung der Therapie hinsichtlich Auftreten von Nebenwirkungen. Ggf. Anpassung der Cephalosporin-Dosis notwendig.
Clozapin Additive Wirkung auf das Knochenmark. Erhöhtes Risiko für Granulozytopenien und Agranulozytosen. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, engmaschige Kontrolle des Blutbildes.
Bakterielle Lebendimpfstoffe, z.B. Typhus, Tuberkulose Möglicherweise verringerte Wirkung der Impfung durch gleichzeitige antibiotische Therapie. Kombination vermeiden. Abstand von mindestens 3 Tagen zwischen Impfung und antibiotischer Therapie einhalten.
Chloramphenicol Antagonisierung der antibiotischen Wirkung von Cephalosporinen. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, kritisches Monitoring des Therapieerfolgs.
Antikoagulantien, z.B. Vitamin-K-Antagonisten, Heparinoide Additive antikoagulative Wirkung möglich. Erhöhtes Risiko für Blutungen. Überwachung der Therapie hinsichtlich möglicher Blutungen. Ggf. Anpassung der Therapie notwendig.
Nephrotoxische Substanzen, z.B. Schleifendiuretika, Aminoglykoside, Colistin Additive nephrotoxische Wirkung möglich. Erhöhtes Risiko für Nierenschäden. Überwachung der Nierenfunktion, insbesondere bei der Gabe hoher Dosen oder bei Patienten mit vorbestehender Nierenschädigung.

 

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

ANDERE BETA-LACTAM-ANTIBIOTIKA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Cephalosporine der 1. Generation

Cefadroxil

Grüncef®
J01DB05

Cefalexin

Cephalex®
J01DB01

Cefazolin

Cefodinin®
J01DB04
Cephalosporine der 2. Generation

Cefuroxim

Elobact®, Cefurax®
J01DC02
Cephalosporine der 3. Generation

Cefixim

Cephoral®, Infectoopticef®, Suprax®
J01DD08

Cefotaxim

Claforan®
J01DD01

Cefpodoxim

Podomexef®, Orelox®
J01DD13

Ceftazidim

InfectoZidim®
J01DD02
J01DD52

Ceftriaxon

Rocephin®, Cefotrix
J01DD04
Cephalosporine der 4. Generation
J01DE01
Monobactame

Aztreonam

Azactam, Cayston®
J01DF01
Carbapeneme

Ertapenem

Invanz®
J01DH03
J01DH51

Meropenem

Meronem®
J01DH02
Andere Cephalosporine und Peneme

Ceftarolin

Zinforo®
J01DI02

Referenzen

  1. Eurocept BV, SPC Ceclor suspensie 25 mg/ml (RVG 08152) 14-4-2016, aufgerufen 28. Oktober 2016
  2. InfectoPharm, SmPC InfectoCef 125/250/500 Saft (27.11.1996 / 27.11.1996 / 15.11.2005), 07/2020
  3. Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, SmPC Panoral Trockensaft 125/250 mg/ 5 mL (37.00.01/ 37.01.01), 11/2022
  4. Hexal, SmPC CEC / CEC forte Trockensaft (24629.00.00 / 24629.01.00), 06/2017
  5. Hexal, SmPC CEC 250/500 mg Filmtabletten (37023.00.00), 09/2020
  6. Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, SmPC Panoral 500 mg Hartkapseln (28200.01.00), 11/2017
  7. Aliud Pharma, SmPC Cefaclor AL 250/500 Hartkapseln (32827.00.00 / 32827.01.00), 05/2021
  8. 1 A Pharma GmbH , SmPC Cefaclor (39961.00.00, 39961.01.00, 34964.00.00), 02/2022
  9. 1 A Pharma GmbH , SmPC Cefaclor - 1 A Pharma® 250 mg Filmtabletten (37023.00.00), 12/2022

Änderungsverzeichnis

  • 16 August 2023 09:57: Galenikänderung eingepflegt: Panoral Trockensaft/-Forte Erdbeeraroma enthält Benzylalkohol
  • 03 März 2023 10:10: Änderung der Altersgruppen in zwei Altersgruppen <10 Jahre und >10 Jahre (zuvor: 1 Monat - 18 Jahre). Grund: Maximaldosis von 1 g/Tag nur für Kinder <10 Jahre gültig
  • 22 September 2022 17:21: Überprüfung und Aktualisierung der Monographie
  • 17 Januar 2021 13:12: Dosierungsanpassung gemäß Fachinformation

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung

Symptome: Cefaclor ist von geringer Toxizität. Schwerwiegende Unverträglichkeitserscheinungen wurden nicht mitgeteilt, wenn die Tagesdosen nicht mehr als um das 5-fache überschritten wurden (bei Erwachsenen sind das ca. 15 g und bei Kindern 250 mg Cefaclor pro kg Körpergewicht). Ein spezifisches Antidot gibt es nicht. Über die Wirksamkeit einer forcierten Diurese, Peritoneal- oder Hämodialyse sowie Hämoperfusion über Aktivkohle gibt es keine ausreichenden Untersuchungen, die eine Anwendung empfehlen könnten.

[Ref.]